Свежезамороженная плазма как заменитель альбумина у пациентов, подвергающихся парацентезу большого объема
12 июня 2019 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Парацентез большого объема с введением альбумина является стандартом лечения пациентов с рефрактерным асцитом, осложняющим терминальную стадию заболевания печени.
Однако использование альбумина часто ограничено из-за его дороговизны и периодической нехватки.
Цель этого исследования — продемонстрировать, является ли введение свежезамороженной плазмы (СЗП) столь же эффективным, как и альбумин, для увеличения объема во время парацентеза большого объема.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Цирроз печени по данным биопсии или клиническим и рентгенологическим критериям
- Способность дать информированное согласие (оценка от 0 до 1 HE)
- Асцит 3 степени или рефрактерный асцит
- Асцит, требующий частого парацентеза большого объема не менее 5 литров не реже одного раза в месяц
- Без использования диуретиков
Критерий исключения:
- Невозможность получить информированное согласие
- Возраст менее 18 лет
- Печеночная энцефалопатия > 1 степени
- Септический шок
- Активная инфекция
- Нарушение дыхания
- Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса ≤ 50%
- Умеренная или тяжелая легочная гипертензия
- История инсульта
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца
- Хроническая болезнь почек (СКФ <60)
- желудочно-кишечное кровотечение в течение 2 недель
- Любая солодка в течение 2 недель после начала исследования
- Любое использование бета-блокаторов в течение последних 2 недель
- Любое мочегонное использование в течение 2 недель
- Отсутствие парацентеза в течение 2 нед.
- Отсутствие объемных эспандеров в течение 2 недель
- МНО > 1,7
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Альбумин
Пациенты, подвергающиеся парацентезу большого объема, получают 50 мл 25% альбумина на каждые 2 л, удаляемые из брюшной полости.
|
Альбумин будет использоваться для профилактики дисфункции кровообращения после парацентеза, что является стандартом лечения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Свежезамороженная плазма
Пациенты, подвергающиеся парацентезу большого объема, получают 2 единицы СЗП на первые 4 л удаленного материала, а затем 50 мл 25% альбумина на каждые дополнительные 2 л удаленного материала.
|
СЗП будет использоваться в качестве заменителя альбумина для профилактики дисфункции кровообращения после парацентеза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота постпарацентезной дисфункции кровообращения (PPCD)
Временное ограничение: 6 дней
|
Развитие PPCD диагностируют по повышению активности ренина плазмы более чем на 50% от исходного уровня до > 4 нг/мл/ч на 6-й день после парацентеза.
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-8009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные, собранные в ходе исследования, будут переданы только исследователям, утвержденным в качестве ключевых сотрудников в протоколе исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .