Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Färskfryst plasma som ersättning för albumin hos patienter som får paracentes i stor volym

12 juni 2019 uppdaterad av: Montefiore Medical Center
Storvolymparacentes med albuminadministrering är standardvården för patienter med refraktär ascites som komplicerar leversjukdom i slutstadiet. Användningen av albumin är dock ofta begränsad på grund av kostnader och tillfällig brist. Målet med denna studie är att visa om administreringen av färskfrusen plasma (FFP) är lika effektiv som albumin för volymexpansion vid tidpunkten för en stor volym paracentes.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre
  2. Levercirros baserat på biopsi eller kliniska och radiografiska kriterier
  3. Förmåga att ge informerat samtycke (Grad 0 till 1 HE)
  4. Grad 3 ascites eller refraktär ascites
  5. Ascites som kräver frekvent stor volym paracentes på minst 5 liter minst en gång i månaden
  6. Ingen diuretikaanvändning

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att få informerat samtycke
  2. Ålder mindre än 18
  3. Leverencefalopati Grad > 1
  4. Septisk chock
  5. Aktiv infektion
  6. Andningssvikt
  7. Hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion på ≤ 50 %
  8. Måttlig eller svår pulmonell hypertoni
  9. Historia av stroke
  10. Instabil kranskärlssjukdom
  11. Kronisk njursjukdom (GFR <60)
  12. GI-blödning inom 2 veckor
  13. Eventuell lakrits inom 2 veckor efter start av studien
  14. Användning av betablockerare under de senaste 2 veckorna
  15. Användning av diuretika inom 2 veckor
  16. Frånvaro av paracentes inom 2 veckor
  17. Frånvaro av volymexpanderar inom 2 veckor
  18. INR > 1,7

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Albumin
Patienter som genomgår paracentes med stor volym får 50 ml 25 % albumin för varje 2 liter som tas bort från buken.
Biologisk: Albumin
Albumin kommer att användas för att förebygga post-paracentes cirkulationsdysfunktion, vilket är standarden för vård
EXPERIMENTELL: Färskfryst plasma
Patienter som genomgår paracentes med stora volymer får 2 enheter FFP för de första 4 L som tas bort följt av 50 ml 25 % albumin för varje ytterligare 2 L som tas bort
Biologisk: Färskfryst plasma (FFP)
FFP kommer att användas som ersättning för albumin för att förebygga post-paracentes cirkulationsdysfunktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av post-paracentes cirkulationsdysfunktion (PPCD)
Tidsram: 6 dagar
Utvecklingen av PPCD diagnostiseras genom en ökning av plasmareninaktiviteten med mer än 50 % av baslinjen till > 4 ng/ml/h på den 6:e dagen efter paracentes
6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-8009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data som samlas in under studien kommer endast att delas med forskare som godkänts för nyckelpersoner i studieprotokollet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på Albumin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera