Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vers ingevroren plasma als vervanging voor albumine bij patiënten die een groot volume paracentese krijgen

12 juni 2019 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
Paracentese met een groot volume met toediening van albumine is de standaardbehandeling voor patiënten met refractaire ascites die leverziekte in het eindstadium compliceren. Het gebruik van albumine is echter vaak beperkt vanwege de kosten en af ​​en toe een tekort. Het doel van deze studie is om aan te tonen of de toediening van vers ingevroren plasma (FFP) even effectief is als albumine voor volume-uitbreiding op het moment van paracentese met een groot volume.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Cirrose van de lever op basis van biopsie of klinische en radiografische criteria
  3. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven (Graad 0 tot 1 HE)
  4. Graad 3 ascites of refractaire ascites
  5. Ascites die frequente paracentese met een groot volume vereisen van minstens 5 liter, minstens één keer per maand
  6. Geen diureticum gebruik

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  2. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  3. Hepatische encefalopathie Graad > 1
  4. Septische shock
  5. Actieve infectie
  6. Ademhalingsfalen
  7. Hartfalen met verminderde ejectiefractie van ≤ 50%
  8. Matige of ernstige pulmonale hypertensie
  9. Geschiedenis van een beroerte
  10. Onstabiele coronaire hartziekte
  11. Chronische nierziekte (GFR <60)
  12. GI-bloeding binnen 2 weken
  13. Eventuele drop binnen 2 weken na aanvang van de studie
  14. Elk gebruik van een bètablokker in de afgelopen 2 weken
  15. Elk diureticum binnen 2 weken gebruiken
  16. Afwezigheid van paracentese binnen 2 weken
  17. Afwezigheid van volumevergroters binnen 2 weken
  18. INR > 1,7

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Albumine
Patiënten die paracentese met een groot volume ondergaan, krijgen 50 ml 25% albumine voor elke 2 liter die uit hun buik wordt verwijderd.
Biologisch: Albumine
Albumine zal worden gebruikt voor de preventie van disfunctie van de bloedsomloop na paracentese, zoals de standaardbehandeling is
EXPERIMENTEEL: Vers Bevroren Plasma
Patiënten die paracentese met een groot volume ondergaan, krijgen 2 eenheden FFP voor de eerste 4 liter die wordt verwijderd, gevolgd door 50 ml 25% albumine voor elke extra 2 liter die wordt verwijderd
Biologisch: Vers Bevroren Plasma (FFP)
FFP zal worden gebruikt als een substituut voor albumine voor de preventie van disfunctie van de bloedsomloop na paracentese.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van post-paracentese circulatoire disfunctie (PPCD)
Tijdsspanne: 6 dagen
De ontwikkeling van PPCD wordt gediagnosticeerd door een toename van de renine-activiteit in plasma met meer dan 50% van de uitgangswaarde tot > 4 ng/ml/uur op de 6e dag na paracentese
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-8009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld, worden alleen gedeeld met onderzoekers die zijn goedgekeurd voor sleutelpersoneel in het onderzoeksprotocol.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levercirrose

Klinische onderzoeken op Albumine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren