- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03202524
Plasma fresco congelado como sustituto de la albúmina en pacientes que reciben una paracentesis de gran volumen
12 de junio de 2019 actualizado por: Montefiore Medical Center
La paracentesis de gran volumen con administración de albúmina es el estándar de atención para pacientes con ascitis refractaria que complica la enfermedad hepática en etapa terminal.
Sin embargo, el uso de la albúmina está frecuentemente limitado debido al costo y la escasez ocasional.
El objetivo de este estudio es demostrar si la administración de plasma fresco congelado (PFC) es tan eficaz como la albúmina para la expansión de volumen en el momento de una paracentesis de gran volumen.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Cirrosis hepática basada en biopsia o criterios clínicos y radiográficos
- Capacidad para dar consentimiento informado (Grado 0 a 1 HE)
- Ascitis de grado 3 o ascitis refractaria
- Ascitis que requiere paracentesis frecuentes de gran volumen de al menos 5 litros al menos una vez al mes
- Sin uso de diuréticos
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
- Edad menor de 18
- Grado de encefalopatía hepática > 1
- Shock séptico
- Infección activa
- Insuficiencia respiratoria
- Insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida ≤ 50%
- Hipertensión pulmonar moderada o grave
- Historia del accidente cerebrovascular
- Enfermedad arterial coronaria inestable
- Enfermedad renal crónica (TFG <60)
- Sangrado gastrointestinal en 2 semanas
- Cualquier regaliz dentro de las 2 semanas de comenzar el estudio
- Cualquier uso de Beta Blocker en las últimas 2 semanas
- Cualquier uso de diurético dentro de las 2 semanas.
- Ausencia de paracentesis en 2 semanas
- Ausencia de expansores de volumen en 2 semanas
- RIN > 1,7
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Albúmina
Los pacientes que se someten a una paracentesis de gran volumen reciben 50 ml de albúmina al 25 % por cada 2 L extraídos de su abdomen.
|
La albúmina se utilizará para la prevención de la disfunción circulatoria posterior a la paracentesis, como es el estándar de atención.
|
EXPERIMENTAL: Plasma fresco congelado
Los pacientes que se someten a una paracentesis de gran volumen reciben 2 unidades de FFP por los primeros 4 l extraídos, seguidos de 50 ml de albúmina al 25 % por cada 2 l adicionales extraídos
|
El FFP se utilizará como sustituto de la albúmina para la prevención de la disfunción circulatoria posterior a la paracentesis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de disfunción circulatoria posparacentesis (PPCD)
Periodo de tiempo: 6 días
|
El desarrollo de PPCD se diagnostica por un aumento en la actividad de la renina plasmática de más del 50 % del valor inicial a > 4 ng/mL/h en el sexto día posterior a la paracentesis.
|
6 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-8009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados durante el estudio solo se compartirán con los investigadores aprobados como personal clave en el protocolo del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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