Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frisk frossen plasma som erstatning for albumin hos patienter, der modtager en stor volumen paracentese

12. juni 2019 opdateret af: Montefiore Medical Center
Storvolumen paracentese med albuminadministration er standardbehandlingen for patienter med refraktær ascites, der komplicerer leversygdom i slutstadiet. Imidlertid er brugen af ​​albumin ofte begrænset på grund af udgifter og lejlighedsvis mangel på forsyninger. Målet med denne undersøgelse er at demonstrere, om administrationen af ​​frisk frossen plasma (FFP) er lige så effektiv som albumin til volumenudvidelse på tidspunktet for en paracentese med stort volumen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Skrumplever baseret på biopsi eller kliniske og radiografiske kriterier
  3. Evne til at give informeret samtykke (grad 0 til 1 HE)
  4. Grad 3 ascites eller refraktær ascites
  5. Ascites, der kræver hyppige store volumen paracentese på mindst 5 liter mindst en gang om måneden
  6. Ingen vanddrivende brug

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at indhente informeret samtykke
  2. Alder under 18
  3. Hepatisk encefalopati Grad > 1
  4. Septisk chok
  5. Aktiv infektion
  6. Respirationssvigt
  7. Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion på ≤ 50 %
  8. Moderat eller svær pulmonal hypertension
  9. Historie om slagtilfælde
  10. Ustabil koronararteriesygdom
  11. Kronisk nyresygdom (GFR <60)
  12. GI-blødning inden for 2 uger
  13. Enhver lakrids inden for 2 uger efter start af undersøgelsen
  14. Enhver brug af betablokker inden for de sidste 2 uger
  15. Enhver brug af diuretika inden for 2 uger
  16. Fravær af paracentese inden for 2 uger
  17. Fravær af volumenudvidelser inden for 2 uger
  18. INR > 1,7

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Albumin
Patienter, der gennemgår paracentese med stort volumen, får 50 ml 25 % albumin for hver 2 L fjernet fra deres mave.
Biologisk: Albumin
Albumin vil blive brugt til forebyggelse af post-paracentese kredsløbsdysfunktion, ligesom standarden for pleje
EKSPERIMENTEL: Frisk frossen plasma
Patienter, der gennemgår storvolumen paracentese med får 2 enheder FFP for de første 4 L fjernet efterfulgt af 50 ml 25% albumin for hver yderligere 2 L fjernet
Biologisk: Frisk frossen plasma (FFP)
FFP vil blive brugt som erstatning for albumin til forebyggelse af post-paracentese kredsløbsdysfunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af post-paracentesis cirkulationsdysfunktion (PPCD)
Tidsramme: 6 dage
Udviklingen af ​​PPCD diagnosticeres ved en stigning i plasmareninaktivitet på mere end 50 % af baseline til > 4 ng/ml/time på 6. dag efter paracentese
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-8009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet under undersøgelsen vil kun blive delt med forskere, der er godkendt til nøglepersoner i undersøgelsesprotokollen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Albumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner