新鲜冰冻血浆作为接受大体积穿刺术患者白蛋白的替代品
2019年6月12日 更新者：Montefiore Medical Center
给予白蛋白的大量腹腔穿刺术是难治性腹水并发终末期肝病患者的标准治疗。
然而，白蛋白的使用由于费用和偶尔的供应短缺而经常受到限制。
本研究的目的是证明在大体积腹腔穿刺术时，新鲜冷冻血浆 (FFP) 的给药是否与白蛋白一样有效，用于扩容。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 基于活检或临床和影像学标准的肝硬化
- 提供知情同意的能力（0 至 1 级 HE）
- 3 级腹水或顽固性腹水
- 腹水需要每月至少一次至少 5 升的频繁大容量腹腔穿刺术
- 不使用利尿剂
排除标准：
- 无法获得知情同意
- 18岁以下
- 肝性脑病等级 > 1
- 感染性休克
- 主动感染
- 呼吸衰竭
- 射血分数降低 ≤ 50% 的心力衰竭
- 中度或重度肺动脉高压
- 中风史
- 不稳定型冠状动脉疾病
- 慢性肾病（GFR <60）
- 2周内胃肠道出血
- 研究开始后 2 周内的任何甘草
- 在过去 2 周内使用过任何 Beta 受体阻滞剂
- 两周内使用任何利尿剂
- 2 周内没有穿刺
- 2 周内未使用扩容剂
- 印度卢比 > 1.7
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：白蛋白
接受大体积腹腔穿刺术的患者每从腹部取出 2 L 就接受 50 毫升 25% 的白蛋白。
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白蛋白将用于预防腹腔穿刺后循环功能障碍，这是护理标准
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实验性的：新鲜冰冻血浆
接受大容量腹腔穿刺术的患者，前 4L 放液接受 2 个单位的 FFP，随后每额外放液 2L 放液 50ml 25% 白蛋白
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FFP 将用作白蛋白的替代品，用于预防腹腔穿刺后循环功能障碍。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹腔穿刺后循环功能障碍 (PPCD) 的发生率
大体时间：6天
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PPCD 的发展通过在穿刺后第 6 天血浆肾素活性增加超过基线的 50% 至 > 4 ng/mL/h 来诊断
|
6天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月27日
首次发布 (实际的)
2017年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月12日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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