Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świeżo mrożone osocze jako substytut albuminy u pacjentów poddawanych paracentezie o dużej objętości

12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Paracenteza wielkoobjętościowa z podaniem albuminy jest standardem postępowania u pacjentów z opornym na leczenie wodobrzuszem wikłającym schyłkową chorobę wątroby. Jednak stosowanie albumin jest często ograniczone ze względu na koszty i sporadyczne niedobory. Celem tego badania jest wykazanie, czy podawanie świeżo mrożonego osocza (FFP) jest tak samo skuteczne jak albumina w zwiększaniu objętości w czasie paracentezy o dużej objętości.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Marskość wątroby na podstawie biopsji lub kryteriów klinicznych i radiologicznych
  3. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (stopień od 0 do 1 HE)
  4. Wodobrzusze stopnia 3 lub wodobrzusze oporne na leczenie
  5. Wodobrzusze wymagające częstej paracentezy o dużej objętości, co najmniej 5 litrów, co najmniej raz w miesiącu
  6. Bez stosowania diuretyków

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność uzyskania świadomej zgody
  2. Wiek poniżej 18 lat
  3. Encefalopatia wątrobowa stopnia > 1
  4. Wstrząs septyczny
  5. Aktywna infekcja
  6. Niewydolność oddechowa
  7. Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową ≤ 50%
  8. Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie płucne
  9. Historia udaru
  10. Niestabilna choroba wieńcowa
  11. Przewlekła choroba nerek (GFR <60)
  12. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 2 tygodni
  13. Dowolna lukrecja w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
  14. Każde użycie beta-blokera w ciągu ostatnich 2 tygodni
  15. Jakiekolwiek stosowanie diuretyków w ciągu 2 tygodni
  16. Brak paracentezy w ciągu 2 tygodni
  17. Brak środków zwiększających objętość w ciągu 2 tygodni
  18. INR > 1,7

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Albumina
Pacjenci poddawani paracentezie dużej objętości otrzymują 50 ml 25% albuminy na każde 2 l pobrane z jamy brzusznej.
Biologiczny: Albumina
Albumina będzie stosowana w profilaktyce zaburzeń krążenia po paracentezie, zgodnie ze standardem postępowania
EKSPERYMENTALNY: Świeżo mrożona plazma
Pacjenci poddawani paracentezie dużej objętości otrzymują 2 jednostki FFP na pierwsze usunięte 4 litry, a następnie 50 ml 25% albuminy na każde dodatkowe 2 usunięte litry
Biologiczny: Świeżo mrożone osocze (FFP)
FFP będzie stosowany jako substytut albuminy w profilaktyce dysfunkcji krążenia po paracentezie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaburzeń krążenia po paracentezie (PPCD)
Ramy czasowe: 6 dni
Rozwój PPCD rozpoznaje się na podstawie wzrostu aktywności reninowej osocza o ponad 50% wartości wyjściowej do > 4 ng/ml/h w 6 dniu po paracentezie
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-8009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zebrane podczas badania zostaną udostępnione wyłącznie naukowcom zatwierdzonym jako kluczowy personel w protokole badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Albumina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj