대용량 복수천자를 받는 환자에서 알부민을 대체할 수 있는 신선동결혈장
2019년 6월 12일 업데이트: Montefiore Medical Center
알부민 투여를 통한 대량 복수천자는 말기 간 질환을 합병증으로 하는 난치성 복수 환자를 위한 치료의 표준입니다.
그러나 알부민의 사용은 비용과 간헐적인 공급 부족으로 인해 자주 제한됩니다.
이 연구의 목표는 신선동결혈장(FFP)의 투여가 대량 천자 시 부피 팽창에 대해 알부민만큼 효과적인지 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 생검 또는 임상 및 방사선학적 기준에 근거한 간경변증
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력(등급 0에서 1 HE)
- 3등급 복수 또는 난치성 복수
- 최소 한 달에 한 번 이상 5리터 이상의 빈번한 대량 천자가 필요한 복수
- 이뇨제 사용 금지
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 18세 미만
- 간성뇌증 등급 > 1
- 패혈성 쇼크
- 활성 감염
- 호흡 부전
- 감소된 박출률이 ≤ 50%인 심부전
- 중등도 또는 중증 폐고혈압
- 뇌졸중의 역사
- 불안정 관상 동맥 질환
- 만성 신장 질환(GFR <60)
- 2주 이내 위장관 출혈
- 연구 시작 후 2주 이내의 모든 감초
- 지난 2주 동안 Beta Blocker 사용
- 2주 이내 이뇨제 사용
- 2주 이내 천자 결석
- 2주 이내 부피 확장기 부재
- KRW > 1.7
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 알부민
대량 천자를 받는 환자는 복부에서 2L를 제거할 때마다 25% 알부민 50ml를 받습니다.
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알부민은 치료의 표준과 마찬가지로 천자 후 순환 기능 장애 예방에 사용됩니다.
|
|
실험적: 신선한 냉동 혈장
대용량 복수천자를 받는 환자는 처음 4L를 제거할 때 FFP 2단위를 받고 추가로 2L를 제거할 때마다 25% 알부민 50ml를 받습니다.
|
FFP는 천자 후 순환 기능 장애를 예방하기 위해 알부민 대신 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천자 후 순환 장애(PPCD)의 발병률
기간: 6 일
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PPCD 발병은 혈장 레닌 활동이 기준치의 50% 이상 증가하여 천자 후 6일째 > 4 ng/mL/h로 진단됩니다.
|
6 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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알부민에 대한 임상 시험
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Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica완전한
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National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, Taiwan완전한
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Aadi Bioscience, Inc.마케팅 승인TSC1 | TSC2 | 페코마, 악성 | mTOR 경로 이상
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Peking UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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