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Plasma fresco congelado como substituto da albumina em pacientes recebendo paracentese de grande volume

12 de junho de 2019 atualizado por: Montefiore Medical Center
A paracentese de grande volume com administração de albumina é o tratamento padrão para pacientes com ascite refratária complicando doença hepática terminal. No entanto, o uso de albumina é freqüentemente limitado devido ao custo e ocasional escassez. O objetivo deste estudo é demonstrar se a administração de plasma fresco congelado (PFC) é tão eficaz quanto a albumina para expansão de volume no momento de uma paracentese de grande volume.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Cirrose hepática baseada em biópsia ou critérios clínicos e radiográficos
  3. Capacidade de fornecer consentimento informado (Grau 0 a 1 HE)
  4. Ascite grau 3 ou ascite refratária
  5. Ascite exigindo paracentese frequente de grande volume de pelo menos 5 litros pelo menos uma vez por mês
  6. Sem uso de diurético

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de obter consentimento informado
  2. Idade inferior a 18 anos
  3. Grau de Encefalopatia Hepática > 1
  4. choque séptico
  5. infecção ativa
  6. Parada respiratória
  7. Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida ≤ 50%
  8. Hipertensão pulmonar moderada ou grave
  9. Histórico de AVC
  10. Doença arterial coronariana instável
  11. Doença renal crônica (GFR <60)
  12. Sangramento gastrointestinal em 2 semanas
  13. Qualquer alcaçuz dentro de 2 semanas após o início do estudo
  14. Qualquer uso de betabloqueador nas últimas 2 semanas
  15. Qualquer uso de diurético dentro de 2 semanas
  16. Ausência de paracentese em 2 semanas
  17. Ausência de expansores de volume em 2 semanas
  18. RNI > 1,7

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Albumina
Pacientes submetidos a paracentese de grande volume recebem 50ml de albumina a 25% para cada 2 L retirados do abdome.
Biológico: Albumina
A albumina será utilizada para a prevenção da disfunção circulatória pós-paracentese, como é o padrão de atendimento
EXPERIMENTAL: Plasma Fresco Congelado
Pacientes submetidos a paracentese de grande volume recebem 2 unidades de FFP para os primeiros 4L removidos, seguidos de 50ml de albumina a 25% para cada 2L adicionais removidos
Biológico: Plasma Fresco Congelado (PFC)
O FFP será utilizado como substituto da albumina para a prevenção da disfunção circulatória pós-paracentese.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Disfunção Circulatória Pós-Paracentese (PPCD)
Prazo: 6 dias
O desenvolvimento de DCPP é diagnosticado por um aumento na atividade da renina plasmática de mais de 50% da linha de base para > 4 ng/mL/h no 6º dia pós-paracentese
6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-8009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados coletados durante o estudo serão compartilhados apenas com pesquisadores aprovados como funcionários-chave no protocolo do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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