Plasma fresco congelato come sostituto dell'albumina nei pazienti che ricevono una paracentesi di grande volume
12 giugno 2019 aggiornato da: Montefiore Medical Center
La paracentesi di grande volume con somministrazione di albumina è lo standard di cura per i pazienti con ascite refrattaria che complica la malattia epatica allo stadio terminale.
Tuttavia, l'uso dell'albumina è spesso limitato a causa delle spese e della scarsità occasionale.
L'obiettivo di questo studio è dimostrare se la somministrazione di plasma fresco congelato (FFP) è efficace quanto l'albumina per l'espansione del volume al momento di una paracentesi di grande volume.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Cirrosi epatica basata su biopsia o criteri clinici e radiografici
- Capacità di fornire il consenso informato (Grado da 0 a 1 HE)
- Ascite di grado 3 o ascite refrattaria
- Ascite che richiede frequenti paracentesi di volume elevato di almeno 5 litri almeno una volta al mese
- Nessun uso diuretico
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
- Età inferiore a 18 anni
- Grado di encefalopatia epatica > 1
- Shock settico
- Infezione attiva
- Insufficienza respiratoria
- Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta di ≤ 50%
- Ipertensione polmonare moderata o grave
- Storia dell'ictus
- Malattia coronarica instabile
- Malattia renale cronica (VFG <60)
- Sanguinamento gastrointestinale entro 2 settimane
- Qualsiasi liquirizia entro 2 settimane dall'inizio dello studio
- Qualsiasi uso di beta-bloccante nelle ultime 2 settimane
- Qualsiasi uso di diuretico entro 2 settimane
- Assenza di paracentesi entro 2 settimane
- Assenza di espansori di volume entro 2 settimane
- EUR > 1,7
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Albumina
I pazienti sottoposti a paracentesi di grande volume ricevono 50 ml di albumina al 25% per ogni 2 L rimossi dall'addome.
|
L'albumina sarà utilizzata per la prevenzione della disfunzione circolatoria post-paracentesi, come è lo standard di cura
|
|
SPERIMENTALE: Plasma fresco congelato
I pazienti sottoposti a paracentesi di grande volume ricevono 2 unità di FFP per i primi 4 litri rimossi seguiti da 50 ml di albumina al 25% per ogni ulteriore 2 litri rimossi
|
FFP sarà utilizzato come sostituto dell'albumina per la prevenzione della disfunzione circolatoria post-paracentesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della disfunzione circolatoria post-paracentesi (PPCD)
Lasso di tempo: 6 giorni
|
Lo sviluppo di PPCD è diagnosticato da un aumento dell'attività della renina plasmatica di oltre il 50% rispetto al basale a > 4 ng/mL/h il 6° giorno dopo la paracentesi
|
6 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-8009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti durante lo studio saranno condivisi solo con ricercatori approvati dal personale chiave del protocollo di studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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