Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ferskfrosset plasma som erstatning for albumin hos pasienter som får et stort volum av paracentese

12. juni 2019 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Storvolum paracentese med albuminadministrasjon er standarden for behandling for pasienter med refraktær ascites som kompliserer leversykdom i sluttstadiet. Imidlertid er bruken av albumin ofte begrenset på grunn av utgifter og sporadisk mangelvare. Målet med denne studien er å demonstrere om administrering av fersk frossen plasma (FFP) er like effektiv som albumin for volumekspansjon på tidspunktet for en paracentese med stort volum.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Levercirrhose basert på biopsi eller kliniske og radiografiske kriterier
  3. Evne til å gi informert samtykke (grad 0 til 1 HE)
  4. Grad 3 ascites eller refraktær ascites
  5. Ascites som krever hyppige store volumer paracentese på minst 5 liter minst en gang i måneden
  6. Ingen vanndrivende bruk

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å innhente informert samtykke
  2. Alder under 18 år
  3. Hepatisk encefalopati Grad > 1
  4. Septisk sjokk
  5. Aktiv infeksjon
  6. Respirasjonssvikt
  7. Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon på ≤ 50 %
  8. Moderat eller alvorlig pulmonal hypertensjon
  9. Historie om hjerneslag
  10. Ustabil koronarsykdom
  11. Kronisk nyresykdom (GFR <60)
  12. GI-blødning innen 2 uker
  13. Eventuell lakris innen 2 uker etter oppstart av studien
  14. Eventuell bruk av betablokker i løpet av de siste 2 ukene
  15. Eventuell vanndrivende bruk innen 2 uker
  16. Fravær av paracentese innen 2 uker
  17. Fravær av volumutvidere innen 2 uker
  18. INR > 1,7

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Albumin
Pasienter som gjennomgår paracentese med stort volum får 50 ml 25 % albumin for hver 2 L fjernet fra magen.
Biologisk: Albumin
Albumin vil bli brukt til forebygging av post-paracentese sirkulasjonsdysfunksjon, i likhet med standarden for omsorg
EKSPERIMENTELL: Fersk frossen plasma
Pasienter som gjennomgår paracentese med stort volum får 2 enheter FFP for de første 4 liter fjernet etterfulgt av 50 ml 25 % albumin for hver ytterligere 2 liter fjernet
Biologisk: Fresh Frozen Plasma (FFP)
FFP vil bli brukt som erstatning for albumin for forebygging av post-paracentese sirkulasjonsdysfunksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av post-paracentesis sirkulasjonsdysfunksjon (PPCD)
Tidsramme: 6 dager
Utviklingen av PPCD diagnostiseres ved en økning i plasmareninaktivitet på mer enn 50 % av baseline til > 4 ng/ml/time på 6. dag etter paracentese
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-8009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data som samles inn under studien vil kun bli delt med forskere som er godkjent for nøkkelpersonell på studieprotokollen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Albumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere