Plasma frais congelé comme substitut de l'albumine chez les patients recevant une paracentèse à grand volume
12 juin 2019 mis à jour par: Montefiore Medical Center
La paracentèse à grand volume avec administration d'albumine est la norme de soins pour les patients atteints d'ascite réfractaire compliquant une maladie hépatique en phase terminale.
Cependant, l'utilisation de l'albumine est souvent limitée en raison des dépenses et des pénuries occasionnelles.
Le but de cette étude est de démontrer si l'administration de plasma frais congelé (PFC) est aussi efficace que l'albumine pour l'expansion volémique lors d'une paracentèse à grand volume.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Cirrhose du foie selon biopsie ou critères cliniques et radiographiques
- Capacité à fournir un consentement éclairé (niveau 0 à 1 HE)
- Ascite de grade 3 ou ascite réfractaire
- Ascite nécessitant une paracentèse fréquente à grand volume d'au moins 5 litres au moins une fois par mois
- Pas d'utilisation diurétique
Critère d'exclusion:
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé
- Moins de 18 ans
- Encéphalopathie hépatique Grade > 1
- Choc septique
- Infection active
- Arrêt respiratoire
- Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite ≤ 50 %
- Hypertension pulmonaire modérée ou sévère
- Antécédents d'AVC
- Maladie coronarienne instable
- Maladie rénale chronique (DFG <60)
- Saignement gastro-intestinal dans les 2 semaines
- Toute réglisse dans les 2 semaines suivant le début de l'étude
- Toute utilisation de bêta-bloquant au cours des 2 dernières semaines
- Toute utilisation diurétique dans les 2 semaines
- Absence de paracentèse dans les 2 semaines
- Absence d'expandeurs de volume dans les 2 semaines
- RIN > 1,7
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Albumine
Les patients subissant une paracentèse à grand volume reçoivent 50 ml d'albumine à 25 % pour chaque 2 litres retirés de leur abdomen.
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L'albumine sera utilisée pour la prévention du dysfonctionnement circulatoire post-paracentèse, comme c'est la norme de soins
|
|
EXPÉRIMENTAL: Plasma frais congelé
Les patients subissant une paracentèse à grand volume reçoivent 2 unités de FFP pour les 4 premiers litres retirés, suivis de 50 ml d'albumine à 25 % pour chaque 2 litres supplémentaires retirés
|
Le FFP sera utilisé comme substitut de l'albumine pour la prévention des dysfonctionnements circulatoires post-paracentèse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la dysfonction circulatoire post-paracentèse (PPCD)
Délai: 6 jours
|
Le développement de la PPCD est diagnostiqué par une augmentation de l'activité de la rénine plasmatique de plus de 50 % de la valeur initiale à > 4 ng/mL/h le 6e jour après la paracentèse
|
6 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2017
Première publication (RÉEL)
28 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-8009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données recueillies au cours de l'étude ne seront partagées qu'avec les chercheurs approuvés comme personnel clé du protocole d'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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