Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gefrorenes Frischplasma als Ersatz für Albumin bei Patienten, die eine großvolumige Parazentese erhalten

12. Juni 2019 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Eine großvolumige Parazentese mit Albuminverabreichung ist der Behandlungsstandard für Patienten mit refraktärem Aszites, der eine Lebererkrankung im Endstadium kompliziert. Die Verwendung von Albumin ist jedoch häufig aufgrund von Kosten und gelegentlicher Knappheit begrenzt. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, ob die Verabreichung von gefrorenem Frischplasma (FFP) zur Volumenexpansion zum Zeitpunkt einer großvolumigen Parazentese genauso wirksam ist wie Albumin.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Leberzirrhose basierend auf Biopsie oder klinischen und radiologischen Kriterien
  3. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (Grad 0 bis 1 HE)
  4. Grad 3 Aszites oder refraktärer Aszites
  5. Aszites, der eine häufige großvolumige Parazentese von mindestens 5 Litern mindestens einmal im Monat erfordert
  6. Keine Verwendung von Diuretika

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
  2. Alter unter 18
  3. Hepatische Enzephalopathie Grad > 1
  4. Septischer Schock
  5. Aktive Infektion
  6. Atemstillstand
  7. Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion von ≤ 50 %
  8. Mittelschwere oder schwere pulmonale Hypertonie
  9. Geschichte des Schlaganfalls
  10. Instabile koronare Herzkrankheit
  11. Chronische Nierenerkrankung (GFR <60)
  12. GI-Blutung innerhalb von 2 Wochen
  13. Jegliches Süßholz innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studie
  14. Jede Verwendung von Betablockern innerhalb der letzten 2 Wochen
  15. Jegliche Anwendung von Diuretika innerhalb von 2 Wochen
  16. Keine Parazentese innerhalb von 2 Wochen
  17. Abwesenheit von Volumenexpandern innerhalb von 2 Wochen
  18. INR > 1,7

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Albumin
Patienten, die sich einer großvolumigen Parazentese unterziehen, erhalten 50 ml 25 %iges Albumin für jeweils 2 l, die aus ihrem Abdomen entfernt werden.
Biologisch: Albumin
Albumin wird zur Vorbeugung von Kreislaufstörungen nach Parazentese verwendet, wie es der Behandlungsstandard ist
EXPERIMENTAL: Frisches gefrorenes Plasma
Patienten, die sich einer großvolumigen Parazentese unterziehen, erhalten 2 Einheiten FFP für die ersten 4 l, die entfernt werden, gefolgt von 50 ml 25 % Albumin für alle weiteren 2 l, die entfernt werden
Biologisch: Gefrorenes Frischplasma (FFP)
FFP wird als Ersatz für Albumin zur Vorbeugung von Kreislaufstörungen nach Parazentese eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Kreislaufstörungen nach Parazentese (PPCD)
Zeitfenster: 6 Tage
Die Entwicklung von PPCD wird durch einen Anstieg der Plasma-Renin-Aktivität von mehr als 50 % des Ausgangswerts auf > 4 ng/ml/h am 6. Tag nach der Parazentese diagnostiziert
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-8009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Während der Studie gesammelte Daten werden nur mit Forschern geteilt, die als Schlüsselpersonal im Studienprotokoll zugelassen sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Albumin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren