Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čerstvá zmrazená plazma jako náhražka albuminu u pacientů podstupujících velkoobjemovou paracentézu

12. června 2019 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Velkoobjemová paracentéza s podáváním albuminu je standardem péče o pacienty s refrakterním ascitem komplikujícím konečné stádium jaterního onemocnění. Použití albuminu je však často omezeno kvůli nákladům a občasnému nedostatku. Cílem této studie je prokázat, zda je podávání čerstvé zmrazené plazmy (FFP) stejně účinné jako albumin pro objemovou expanzi v době velkoobjemové paracentézy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Cirhóza jater na základě biopsie nebo klinických a radiografických kritérií
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas (0 až 1 stupeň HE)
  4. Ascites 3. stupně nebo refrakterní ascites
  5. Ascites vyžadující častou velkoobjemovou paracentézu alespoň 5 litrů alespoň jednou měsíčně
  6. Bez použití diuretik

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost získat informovaný souhlas
  2. Věk méně než 18
  3. Stupeň jaterní encefalopatie > 1
  4. Septický šok
  5. Aktivní infekce
  6. Respirační selhání
  7. Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí ≤ 50 %
  8. Středně těžká nebo těžká plicní hypertenze
  9. Historie mrtvice
  10. Nestabilní onemocnění koronárních tepen
  11. Chronické onemocnění ledvin (GFR <60)
  12. GI krvácení do 2 týdnů
  13. Jakákoli lékořice do 2 týdnů od zahájení studie
  14. Jakékoli použití betablokátoru během posledních 2 týdnů
  15. Jakékoli diuretické použití do 2 týdnů
  16. Absence paracentézy do 2 týdnů
  17. Absence objemových expandérů do 2 týdnů
  18. INR > 1,7

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Albumin
Pacienti podstupující velkoobjemovou paracentézu s dostávají 50 ml 25% albuminu na každé 2 l odebrané z břicha.
Biologický: Albumin
Albumin bude použit k prevenci oběhové dysfunkce po paracentéze, jak je standardem péče
EXPERIMENTÁLNÍ: Čerstvá zmrazená plazma
Pacienti podstupující velkoobjemovou paracentézu s dostávají 2 jednotky FFP na první odebrané 4 l a následně 50 ml 25% albuminu na každé další odebrané 2 l
Biologický: Čerstvá zmrazená plazma (FFP)
FFP bude použit jako náhrada za albumin pro prevenci postparacentézní oběhové dysfunkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt cirkulační dysfunkce po paracentéze (PPCD)
Časové okno: 6 dní
Rozvoj PPCD je diagnostikován zvýšením aktivity plazmatického reninu o více než 50 % výchozí hodnoty na > 4 ng/ml/h 6. den po paracentéze
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-8009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné během studie budou sdíleny pouze s výzkumnými pracovníky schválenými klíčovými zaměstnanci v protokolu studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit