Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Friss fagyasztott plazma az albumin helyettesítőjeként nagy mennyiségű paracentézisben részesülő betegeknél

2019. június 12. frissítette: Montefiore Medical Center
A nagy volumenű paracentézis albumin adagolással a végstádiumú májbetegséget komplikáló, refrakter ascitesben szenvedő betegek ellátásának standardja. Az albumin felhasználása azonban gyakran korlátozott a költségek és az esetenkénti hiány miatt. Ennek a vizsgálatnak a célja annak bemutatása, hogy a frissen fagyasztott plazma (FFP) beadása ugyanolyan hatékony-e, mint az albumin a térfogatnövelés szempontjából egy nagy térfogatú paracentézis idején.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Májcirrózis biopszia vagy klinikai és radiográfiai kritériumok alapján
  3. Tudásos beleegyezés megadása (0-1. fokozat)
  4. 3. fokozatú ascites vagy refrakter ascites
  5. Ascites, amely gyakori, nagy térfogatú, legalább 5 literes paracentézist igényel, legalább havonta egyszer
  6. Nincs vízhajtó használata

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
  2. 18 év alatti életkor
  3. Hepatikus encephalopathia fokozat > 1
  4. Szeptikus sokk
  5. Aktív fertőzés
  6. Légzési elégtelenség
  7. Szívelégtelenség ≤ 50%-os csökkent ejekciós frakcióval
  8. Közepes vagy súlyos pulmonális hipertónia
  9. A stroke története
  10. Instabil koszorúér-betegség
  11. Krónikus vesebetegség (GFR <60)
  12. GI vérzés 2 héten belül
  13. Bármilyen édesgyökér a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül
  14. Bármilyen béta-blokkoló használat az elmúlt 2 hétben
  15. Bármilyen vizelethajtó használat 2 héten belül
  16. A paracentézis hiánya 2 héten belül
  17. Térfogatnövelők hiánya 2 héten belül
  18. INR > 1,7

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Albumin
A nagy térfogatú paracentézisben részesülő betegek hasüregükből eltávolított 2 literenként 50 ml 25%-os albumint kapnak.
Biológiai: Albumin
Az albumint a paracentézis utáni keringési zavarok megelőzésére fogják használni, ahogy az az ellátás standardja.
KÍSÉRLETI: Friss fagyasztott plazma
Azok a betegek, akik nagy térfogatú paracentézisben részesülnek, 2 egység FFP-t kapnak az első 4 liter eltávolítás után, majd minden további 2 liter után 50 ml 25%-os albumint kapnak.
Biológiai: Friss fagyasztott plazma (FFP)
Az FFP-t az albumin helyettesítőjeként fogják használni a paracentézis utáni keringési zavarok megelőzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A paracentézis utáni keringési zavar (PPCD) előfordulása
Időkeret: 6 nap
A PPCD kialakulását a plazma renin aktivitásának a kiindulási érték több mint 50%-ával, több mint 4 ng/mL/h-ra történő növekedése diagnosztizálja a paracentézis utáni 6. napon.
6 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montefiore Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-8009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött adatokat csak a vizsgálati protokollban szereplő kulcsfontosságú személyek számára jóváhagyott kutatókkal osztják meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Klinikai vizsgálatok a Albumin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel