Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuore pakastettu plasma albumiinin korvikkeena potilailla, jotka saavat suuren paracenteesin

keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Suuren volyymin paracenteesi ja albumiinin antaminen on hoidon standardi potilaille, joilla on refraktaarinen askites, joka vaikeuttaa loppuvaiheen maksasairautta. Albumiinin käyttö on kuitenkin usein rajoitettua kustannusten ja satunnaisen puutteen vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, onko tuoreen pakastetun plasman (FFP) antaminen yhtä tehokasta kuin albumiini tilavuuden lisäämisessä suuren tilavuuden paracenteesin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Maksakirroosi biopsian tai kliinisten ja radiografisten kriteerien perusteella
  3. Kyky antaa tietoinen suostumus (luokat 0–1 HE)
  4. Askite 3 askites tai tulenkestävä askites
  5. Askites, joka vaatii toistuvan suuren, vähintään 5 litran paracenteesin vähintään kerran kuukaudessa
  6. Ei diureettien käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
  2. Ikä alle 18
  3. Maksaenkefalopatia, aste > 1
  4. Septinen shokki
  5. Aktiivinen infektio
  6. Hengityksen vajaatoiminta
  7. Sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on ≤ 50 %
  8. Keskivaikea tai vaikea keuhkoverenpainetauti
  9. Aivohalvauksen historia
  10. Epästabiili sepelvaltimotauti
  11. Krooninen munuaissairaus (GFR <60)
  12. GI-vuoto 2 viikon sisällä
  13. Mikä tahansa lakritsi 2 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  14. Kaikki beetasalpaajan käyttö viimeisen 2 viikon aikana
  15. Mikä tahansa diureettikäyttö 2 viikon sisällä
  16. Parasenteesin puuttuminen 2 viikon sisällä
  17. Tilavuuden laajentajien puuttuminen 2 viikon sisällä
  18. INR > 1,7

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Albumiini
Potilaat, joille tehdään suuren määrän paracenteesi ja saavat 50 ml 25 % albumiinia jokaista 2 litraa kohti, joka poistetaan vatsasta.
Biologinen: Albumiini
Albumiinia käytetään hoidon standardien mukaisesti paracenteesin jälkeisten verenkiertohäiriöiden ehkäisyyn
KOKEELLISTA: Tuore pakastettu plasma
Potilaat, joille tehdään suuren määrän paracenteesi ja jotka saavat 2 yksikköä FFP:tä ensimmäisestä 4 litrasta poistetusta, jonka jälkeen 50 ml 25 % albumiinia jokaista poistettavaa 2 litraa kohti
Biologinen: Fresh Frozen Plasma (FFP)
FFP:tä käytetään albumiinin korvikkeena paracenteesin jälkeisten verenkiertohäiriöiden ehkäisyssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parasenteesin jälkeisen verenkiertohäiriön (PPCD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 päivää
PPCD:n kehittyminen diagnosoidaan plasman reniiniaktiivisuuden lisääntymisenä yli 50 % lähtötasosta > 4 ng/ml/h kuudentena parasenteesin jälkeisenä päivänä
6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-8009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerätyt tiedot jaetaan vain tutkimusprotokollan avainhenkilöille hyväksytyille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset Albumiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa