BPDCN患者におけるUCART123の安全性と臨床活性を評価するための研究 (ABC123)
2019年7月29日 更新者：Cellectis S.A.
患者に投与された UCART123 (抗 CD123 キメラ抗原受容体を発現する同種遺伝子操作された T 細胞) の単回投与の安全性、拡大、持続性および臨床活性を評価するための第 1 相、非盲検用量漸増および用量拡大研究芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍 (BPDCN)
再発または難治性の芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍（BPDCN）の患者に静脈内投与された分化クラスター（CD）123（UCART123）を標的とするユニバーサルキメラ抗原受容体T細胞の第1相用量設定研究、その後の用量拡大段階再発または難治性の BPDCN 患者、または新たに診断された BPDCN 患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -血液病理学によって確認された世界保健機関（WHO）分類によるBPDCNと診断された患者;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 用量漸増
UCART123の単回静脈内投与。
パート 1 の用量漸増には、6.25 x 10^5 細胞/kg から 6.25 x 10^6 細胞/kg の範囲の 3 つの用量が含まれ、第 2 相の推奨用量 (RP2D) が特定されるまで継続します。
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リンパ除去レジメン後の単回投与として投与される、抗 CD123 キメラ抗原受容体を発現する同種異系遺伝子操作 T 細胞。
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実験的：パート 2: 用量拡大
RP2D での UCART123 の単回静脈内投与。 2コホート：再発/難治性BPDCNおよび新たに診断されたBPDCNの患者。
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リンパ除去レジメン後の単回投与として投与される、抗 CD123 キメラ抗原受容体を発現する同種異系遺伝子操作 T 細胞。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象の発生率、性質、および重症度
時間枠：84日目まで
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84日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ioana Kloos, MD、Cellectis S.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月28日
一次修了 (実際)
2019年6月27日
研究の完了 (実際)
2019年6月27日
試験登録日
最初に提出
2017年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月28日
最初の投稿 (実際)
2017年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月29日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCART123_02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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