Studie ter evaluatie van de veiligheid en klinische activiteit van UCART123 bij patiënten met BPDCN (ABC123)
29 juli 2019 bijgewerkt door: Cellectis S.A.
Fase 1, open-label dosisescalatie- en dosisexpansiestudie om de veiligheid, expansie, persistentie en klinische activiteit van een enkelvoudige dosis UCART123 (Allogene gemanipuleerde T-cellen die anti-CD123 chimere antigeenreceptor tot expressie brengen) te evalueren, toegediend bij patiënten met Blastisch plasmacytoïde dendritisch celneoplasma (BPDCN)
Een fase 1-dosisbepalende studie van Universal Chimeric Antigen Receptor T-cellen gericht op cluster of differentiation (CD) 123 (UCART123) intraveneus toegediend aan patiënten met gerecidiveerd of refractair blastisch plasmacytoïde dendritisch celneoplasma (BPDCN), gevolgd door een dosisexpansiefase in recidiverende of refractaire BPDCN-patiënten of pas gediagnosticeerde BPDCN-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Patiënten met een diagnose BPDCN volgens classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), bevestigd door hematopathologie;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1: dosisescalatie
Een enkele intraveneuze toediening van UCART123.
Dosisescalatie in deel 1 omvat 3 doses variërend van 6,25 x 10^5 cellen/kg tot 6,25 x 10^6 cellen/kg en gaat door totdat de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) is geïdentificeerd.
|
Allogeen gemanipuleerde T-cellen die anti-CD123 chimere antigeenreceptor tot expressie brengen, gegeven als een enkele dosis na een lymfodepletieregime.
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 2: dosisuitbreiding
Een enkele intraveneuze toediening van UCART123 op de RP2D. 2 cohorten: patiënten met recidiverende/refractaire BPDCN en nieuw gediagnosticeerde BPDCN.
|
Allogeen gemanipuleerde T-cellen die anti-CD123 chimere antigeenreceptor tot expressie brengen, gegeven als een enkele dosis na een lymfodepletieregime.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met dag 84
|
Tot en met dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ioana Kloos, MD, Cellectis S.A.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 juni 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Allogeen
- Hematologische maligniteiten
- Blastische plasmacytoïde dendritische celneoplasma
- Natural Killer (NK) cell blastisch lymfoom
- Cluster van differentiatie (CD) CD4+CD56+ hematodermische tumor
- Acute leukemie en myeloïde neoplasmata
- Chimere Antigeen Receptor T-cel (CAR-T) therapie
- Cluster van differentiatie 4 (CD4)
- Cluster van differentiatie 56 (CD56)
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCART123_02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op UCART123
-
Cellectis S.A.Ingetrokken