BPDCN 환자에서 UCART123의 안전성 및 임상 활성을 평가하기 위한 연구 (ABC123)
2019년 7월 29일 업데이트: Cellectis S.A.
1상, UCART123(항-CD123 키메라 항원 수용체를 발현하는 동종이계 조작 T 세포) 단일 용량의 안전성, 확장, 지속성 및 임상 활성을 평가하기 위한 공개 라벨 용량 증량 및 용량 확장 연구 모세포형질세포형 수지상 세포 신생물(BPDCN)
재발성 또는 불응성 모세포형 형질세포 수지상 세포 신생물(BPDCN) 환자에게 정맥 내 투여된 분화 클러스터(CD) 123(UCART123)을 표적으로 하는 범용 키메라 항원 수용체 T 세포의 1상 용량 탐색 연구, 이후 용량 확장 단계 재발 또는 불응성 BPDCN 환자 또는 새로 진단된 BPDCN 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 혈액 병리학에 의해 확인된 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 BPDCN 진단을 받은 환자;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 용량 증량
UCART123의 단일 정맥 투여.
파트 1의 용량 증량에는 6.25 x 10^5 cells/kg에서 6.25 x 10^6 cells/kg 범위의 3가지 용량이 포함되며 권장 2상 용량(RP2D)이 확인될 때까지 계속됩니다.
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림프구 고갈 요법에 따라 단일 용량으로 제공된 항-CD123 키메라 항원 수용체를 발현하는 동종이계 조작된 T 세포.
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실험적: 파트 2: 용량 확장
RP2D에서 UCART123의 단일 정맥 투여. 2 코호트: 재발성/불응성 BPDCN 환자 및 새로 진단된 BPDCN 환자.
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림프구 고갈 요법에 따라 단일 용량으로 제공된 항-CD123 키메라 항원 수용체를 발현하는 동종이계 조작된 T 세포.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응 및 심각한 이상반응의 발생률, 특성 및 중증도
기간: 84일까지
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84일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ioana Kloos, MD, Cellectis S.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCART123_02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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