Исследование по оценке безопасности и клинической активности UCART123 у пациентов с BPDCN (ABC123)
29 июля 2019 г. обновлено: Cellectis S.A.
Фаза 1, открытое исследование повышения дозы и увеличения дозы для оценки безопасности, распространения, стойкости и клинической активности однократной дозы UCART123 (аллогенно сконструированные Т-клетки, экспрессирующие химерный антигенный рецептор против CD123), вводимой пациентам с Бластическая плазмоцитоидная новообразование дендритных клеток (BPDCN)
Исследование фазы 1 по определению дозы Т-клеток универсального химерного антигенного рецептора, нацеленных на кластер дифференцировки (CD) 123 (UCART123), вводимых внутривенно пациентам с рецидивирующим или рефрактерным бластным плазмоцитоидным новообразованием дендритных клеток (BPDCN), с последующей фазой увеличения дозы в пациенты с рецидивирующей или рефрактерной БПЛХН или недавно диагностированные пациенты с БПЛХН.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Пациенты с диагнозом БПДХН по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), подтвержденным гематопатологией;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0 или 1;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1: Повышение дозы
Однократное внутривенное введение UCART123.
Повышение дозы в части 1 будет включать 3 дозы в диапазоне от 6,25 x 10 ^ 5 клеток/кг до 6,25 x 10 ^ 6 клеток/кг и будет продолжаться до тех пор, пока не будет определена рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D).
|
Аллогенно сконструированные Т-клетки, экспрессирующие химерный антигенный рецептор против CD123, вводят в виде однократной дозы после лимфодеплетирующего режима.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2: Увеличение дозы
Однократное внутривенное введение UCART123 при RP2D. 2 когорты: пациенты с рецидивирующей/рефрактерной БПЛХН и недавно диагностированной БПЛХН.
|
Аллогенно сконструированные Т-клетки, экспрессирующие химерный антигенный рецептор против CD123, вводят в виде однократной дозы после лимфодеплетирующего режима.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Через день 84
|
Через день 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ioana Kloos, MD, Cellectis S.A.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Аллогенный
- Гематологические злокачественные новообразования
- Бластическая плазмоцитоидная дендритно-клеточная опухоль
- Бластическая лимфома из натуральных клеток-киллеров (NK)
- Кластер дифференцировки (CD) CD4+CD56+ гематодермическая опухоль
- Острый лейкоз и миелоидные новообразования
- Терапия Т-клетками с химерными антигенными рецепторами (CAR-T)
- Кластер дифференцировки 4 (CD4)
- Кластер дифференцировки 56 (CD56)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCART123_02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования UCART123
-
Cellectis S.A.Отозван