Badanie oceniające bezpieczeństwo i aktywność kliniczną UCART123 u pacjentów z BPDCN (ABC123)
29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Cellectis S.A.
Faza 1. Otwarte badanie zwiększania dawki i rozszerzania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, ekspansji, trwałości i aktywności klinicznej pojedynczej dawki UCART123 (allogeniczne zmodyfikowane limfocyty T wykazujące ekspresję chimerycznego receptora antygenowego anty-CD123), podawanego pacjentom z Blastyczny plazmocytoidalny nowotwór z komórek dendrytycznych (BPDCN)
Badanie fazy 1 mające na celu ustalenie dawki komórek T uniwersalnego receptora antygenu chimerycznego ukierunkowanych na klaster różnicowania (CD) 123 (UCART123) podawanych dożylnie pacjentom z nawrotowym lub opornym na leczenie nowotworem z komórek blastycznych plazmocytoidalnych komórek dendrytycznych (BPDCN), po którym następuje faza zwiększania dawki w nawracających lub opornych na leczenie pacjentów z BPDCN lub nowo zdiagnozowanych pacjentów z BPDCN.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem BPDCN według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) potwierdzonej hematopatologicznie;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Zwiększanie dawki
Pojedyncze podanie dożylne UCART123.
Zwiększanie dawki w Części 1 będzie obejmowało 3 dawki w zakresie od 6,25 x 10^5 komórek/kg do 6,25 x 10^6 komórek/kg i będzie kontynuowane do momentu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
|
Alogenicznie zmodyfikowane limfocyty T wykazujące ekspresję chimerycznego receptora antygenowego anty-CD123 podane jako pojedyncza dawka po schemacie limfodeplecji.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2: Rozszerzenie dawki
Pojedyncze podanie dożylne UCART123 w RP2D. 2 Kohorty: Pacjenci z nawracającym/opornym na leczenie BPDCN i nowo zdiagnozowanym BPDCN.
|
Alogenicznie zmodyfikowane limfocyty T wykazujące ekspresję chimerycznego receptora antygenowego anty-CD123 podane jako pojedyncza dawka po schemacie limfodeplecji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania, charakter i ciężkość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez dzień 84
|
Przez dzień 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ioana Kloos, MD, Cellectis S.A.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Allogeniczne
- Nowotwory hematologiczne
- Blastyczny plazmacytoidalny nowotwór z komórek dendrytycznych
- Chłoniak blastyczny z komórek naturalnych zabójców (NK).
- Klaster różnicowania (CD) CD4+CD56+ nowotwór hematodermiczny
- Ostra białaczka i nowotwory szpikowe
- Terapia komórkami T chimerowego receptora antygenu (CAR-T).
- Klaster zróżnicowania 4 (CD4)
- Klaster zróżnicowania 56 (CD56)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCART123_02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na UCART123
-
Cellectis S.A.WycofaneOstra białaczka szpikowa