Studie for å evaluere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til UCART123 hos pasienter med BPDCN (ABC123)
29. juli 2019 oppdatert av: Cellectis S.A.
Fase 1, åpen dose-eskalering og dose-ekspansjonsstudie for å evaluere sikkerheten, utvidelsen, persistensen og den kliniske aktiviteten til en enkeltdose av UCART123 (Allogene manipulerte T-celler som uttrykker anti-CD123 kimær antigenreseptor), administrert til pasienter med Blastisk plasmacytoid dendritisk celle-neoplasma (BPDCN)
En fase 1-dosefinnende studie av Universal Chimeric Antigen Receptor T-celler rettet mot cluster of differentiation (CD) 123 (UCART123) administrert intravenøst til pasienter med residiverende eller refraktær Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm (BPDCN), etterfulgt av en doseekspansjonsfase i residiverende eller refraktære BPDCN-pasienter eller nylig diagnostiserte BPDCN-pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Pasienter med en diagnose BPDCN i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering bekreftet av hematopatologi;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1: Doseeskalering
En enkelt intravenøs administrering av UCART123.
Doseeskalering i del 1 vil inkludere 3 doser fra 6,25 x 10^5 celler/kg til 6,25 x 10^6 celler/kg og fortsette til den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) er identifisert.
|
Allogene konstruerte T-celler som uttrykker anti-CD123 kimær antigenreseptor gitt som en enkeltdose etter et lymfodepletende regime.
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2: Doseutvidelse
En enkelt intravenøs administrering av UCART123 ved RP2D. 2 kohorter: Pasienter med residiverende/refraktær BPDCN og nylig diagnostisert BPDCN.
|
Allogene konstruerte T-celler som uttrykker anti-CD123 kimær antigenreseptor gitt som en enkeltdose etter et lymfodepletende regime.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom dag 84
|
Gjennom dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ioana Kloos, MD, Cellectis S.A.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. juni 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Allogen
- Hematologiske maligniteter
- Blastisk plasmacytoid dendritisk celle neoplasma
- Natural Killer (NK) celle blastisk lymfom
- Cluster of differentiation (CD) CD4+CD56+ hematodermisk tumor
- Akutt leukemi og myeloide neoplasmer
- Chimeric Antigen Receptor T-celle (CAR-T) terapi
- Klynge av differensiering 4 (CD4)
- Klynge av differensiering 56 (CD56)
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCART123_02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på UCART123
-
Cellectis S.A.Tilbaketrukket