Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og den kliniske aktivitet af UCART123 hos patienter med BPDCN (ABC123)
29. juli 2019 opdateret af: Cellectis S.A.
Fase 1, åben-label dosis-eskalering og dosis-udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden, udvidelsen, persistensen og den kliniske aktivitet af en enkelt dosis UCART123 (allogene manipulerede T-celler, der udtrykker anti-CD123 kimærisk antigenreceptor), administreret til patienter med Blastisk Plasmacytoid Dendritisk Cell Neoplasma (BPDCN)
Et fase 1-dosisfindende studie af Universal Chimeric Antigen Receptor T-celler rettet mod cluster of differentiation (CD) 123 (UCART123) administreret intravenøst til patienter med recidiverende eller refraktær Blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm (BPDCN), efterfulgt af en dosisudvidelsesfase i recidiverende eller refraktære BPDCN-patienter eller nydiagnosticerede BPDCN-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Patienter med en diagnose BPDCN i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation bekræftet af hæmatopatologi;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1: Dosiseskalering
En enkelt intravenøs administration af UCART123.
Dosiseskalering i del 1 vil omfatte 3 doser fra 6,25 x 10^5 celler/kg til 6,25 x 10^6 celler/kg og fortsætte indtil den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) er identificeret.
|
Allogent konstruerede T-celler, der udtrykker anti-CD123 kimær antigenreceptor givet som en enkelt dosis efter et lymfodepleterende regime.
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2: Dosisudvidelse
En enkelt intravenøs administration af UCART123 ved RP2D. 2 kohorter: Patienter med recidiverende/refraktær BPDCN og nydiagnosticeret BPDCN.
|
Allogent konstruerede T-celler, der udtrykker anti-CD123 kimær antigenreceptor givet som en enkelt dosis efter et lymfodepleterende regime.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Til og med dag 84
|
Til og med dag 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ioana Kloos, MD, Cellectis S.A.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. juni 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
27. juni 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
27. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2017
Først opslået (FAKTISKE)
29. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Allogen
- Hæmatologiske maligniteter
- Blastisk plasmacytoid dendritisk celle neoplasma
- Natural Killer (NK) celle blastisk lymfom
- Cluster of differentiation (CD) CD4+CD56+ hæmatodermisk tumor
- Akut leukæmi og myeloid neoplasmer
- Chimeric Antigen Receptor T-celle (CAR-T) terapi
- Cluster of differentiation 4 (CD4)
- Cluster of differentiation 56 (CD56)
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCART123_02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med UCART123
-
Cellectis S.A.Trukket tilbage