- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03203369
Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von UCART123 bei Patienten mit BPDCN (ABC123)
29. Juli 2019 aktualisiert von: Cellectis S.A.
Phase 1, offene Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Expansion, Persistenz und klinischen Aktivität einer Einzeldosis von UCART123 (Allogeneic Engineered T-cells Expressing Anti-CD123 Chimeric Antigen Receptor), verabreicht bei Patienten mit Blastische plasmazytoide dendritische Zellneubildung (BPDCN)
Eine Phase-1-Dosisfindungsstudie zu universellen chimären Antigenrezeptor-T-Zellen, die auf den Differenzierungscluster (CD) 123 (UCART123) abzielen, intravenös verabreicht an Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem blastischen plasmazytoiden dendritischen Zelltumor (BPDCN), gefolgt von einer Phase der Dosiserweiterung rezidivierende oder refraktäre BPDCN-Patienten oder neu diagnostizierte BPDCN-Patienten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Patienten mit einer hämatopathologisch bestätigten Diagnose BPDCN gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO);
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Teil 1: Dosissteigerung
Eine einzelne intravenöse Verabreichung von UCART123.
Die Dosiseskalation in Teil 1 umfasst 3 Dosen im Bereich von 6,25 x 10^5 Zellen/kg bis 6,25 x 10^6 Zellen/kg und wird fortgesetzt, bis die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) identifiziert ist.
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Allogene gentechnisch veränderte T-Zellen, die den chimären Antigenrezeptor von CD123 exprimieren, verabreicht als Einzeldosis nach einem lymphodepletierenden Regime.
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EXPERIMENTAL: Teil 2: Dosiserweiterung
Eine einzelne intravenöse Verabreichung von UCART123 am RP2D. 2 Kohorten: Patienten mit rezidivierter/refraktärer BPDCN und neu diagnostizierter BPDCN.
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Allogene gentechnisch veränderte T-Zellen, die den chimären Antigenrezeptor von CD123 exprimieren, verabreicht als Einzeldosis nach einem lymphodepletierenden Regime.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 84
|
Bis Tag 84
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ioana Kloos, MD, Cellectis S.A.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
28. Juni 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
27. Juni 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
27. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Allogen
- Hämatologische Malignome
- Blastische plasmazytoide dendritische Zellneubildung
- Natürliches Killer (NK)-Zell-Blastisches Lymphom
- Differenzierungscluster (CD) CD4+CD56+ hämatodermischer Tumor
- Akute Leukämie und myeloische Neubildungen
- Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T).
- Differenzierungscluster 4 (CD4)
- Differenzierungscluster 56 (CD56)
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCART123_02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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