Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och den kliniska aktiviteten av UCART123 hos patienter med BPDCN (ABC123)

29 juli 2019 uppdaterad av: Cellectis S.A.

Fas 1, öppen dosökning och dosexpansionsstudie för att utvärdera säkerheten, expansionen, persistensen och den kliniska aktiviteten av en enstaka dos av UCART123 (Allogeneic Engineered T-cells Expressing Anti-CD123 Chimeric Antigen Receptor), administrerad till patienter med Blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm (BPDCN)

En fas 1 dos-finnande studie av Universal Chimeric Antigen Receptor T-celler inriktade på kluster av differentiering (CD) 123 (UCART123) administrerade intravenöst till patienter med återfall eller refraktär Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm (BPDCN), följt av en dosexpansionsfas i återfallande eller refraktära BPDCN-patienter eller nyligen diagnostiserade BPDCN-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosen BPDCN enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering bekräftad av hematopatologi;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Del 1: Doseskalering
En enstaka intravenös administrering av UCART123. Doseskalering i del 1 kommer att inkludera 3 doser från 6,25 x 10^5 celler/kg till 6,25 x 10^6 celler/kg och fortsätta tills den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) har identifierats.
Biologisk: UCART123
Allogent framställda T-celler som uttrycker anti-CD123 chimär antigenreceptor ges som en engångsdos efter en lymfodpletande regim.
EXPERIMENTELL: Del 2: Dosexpansion
En enda intravenös administrering av UCART123 vid RP2D. 2 kohorter: Patienter med återfall/refraktär BPDCN och nydiagnostiserad BPDCN.
Biologisk: UCART123
Allogent framställda T-celler som uttrycker anti-CD123 chimär antigenreceptor ges som en engångsdos efter en lymfodpletande regim.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Till och med dag 84
Till och med dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cellectis S.A.

Utredare

  • Studierektor: Ioana Kloos, MD, Cellectis S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

27 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

29 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCART123_02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm (BPDCN)

Kliniska prövningar på UCART123

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera