Estudio para evaluar la seguridad y actividad clínica de UCART123 en pacientes con BPDCN (ABC123)
29 de julio de 2019 actualizado por: Cellectis S.A.
Fase 1, estudio abierto de aumento de dosis y expansión de dosis para evaluar la seguridad, expansión, persistencia y actividad clínica de una dosis única de UCART123 (células T modificadas alogénicas que expresan receptor de antígeno quimérico anti-CD123), administrada en pacientes con Neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN)
Un estudio de búsqueda de dosis de fase 1 de células T del receptor de antígeno quimérico universal dirigido al grupo de diferenciación (CD) 123 (UCART123) administrado por vía intravenosa a pacientes con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas recidivantes o refractarias (BPDCN), seguido de una fase de expansión de dosis en Pacientes con BPDCN en recaída o refractarios o pacientes con BPDCN recién diagnosticados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de BPDCN según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) confirmado por hematopatología;
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Parte 1: Aumento de la dosis
Una sola administración intravenosa de UCART123.
El aumento de dosis en la Parte 1 incluirá 3 dosis que van desde 6,25 x 10^5 células/kg hasta 6,25 x 10^6 células/kg y continuará hasta que se identifique la dosis recomendada de fase 2 (RP2D).
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Células T diseñadas alogénicas que expresan el receptor de antígeno quimérico anti-CD123 administradas como una dosis única después de un régimen de reducción de linfocitos.
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EXPERIMENTAL: Parte 2: Expansión de dosis
Una única administración intravenosa de UCART123 en el RP2D. 2 cohortes: pacientes con BPDCN recidivante/refractario y BPDCN recién diagnosticado.
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Células T diseñadas alogénicas que expresan el receptor de antígeno quimérico anti-CD123 administradas como una dosis única después de un régimen de reducción de linfocitos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta el día 84
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Hasta el día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ioana Kloos, MD, Cellectis S.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Alogénico
- Tumores hematológicos
- Neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas
- Linfoma blástico de células asesinas naturales (NK)
- Grupo de diferenciación (CD) CD4+CD56+ tumor hematodérmico
- Leucemia aguda y neoplasias mieloides
- Terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T)
- Grupo de diferenciación 4 (CD4)
- Grupo de diferenciación 56 (CD56)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCART123_02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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