Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az UCART123 biztonságosságának és klinikai aktivitásának értékelésére BPDCN-ben szenvedő betegeknél (ABC123)

2019. július 29. frissítette: Cellectis S.A.

1. fázis: Nyílt elrendezésű dózis-eszkalációs és dózis-kiterjesztési vizsgálat az UCART123 (anti-CD123 kiméra antigénreceptort expresszáló allogén mesterséges T-sejtek) egyszeri dózisának biztonságosságának, kiterjedésének, tartósságának és klinikai aktivitásának értékelésére, a betegeknél beadva Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplazma (BPDCN)

A 123-as differenciálódási klasztert (CD) (UCART123) célzó univerzális kiméra antigénreceptor T-sejtek 1. fázisú dóziskereső vizsgálata, intravénásan adagolva relapszusban szenvedő vagy refrakter Blastic Plasmacytoid dendritic Cell Neoplazmában (BCDCN) szenvedő betegeknek, majd ezt követően egy dóziskiterjesztési fázis következett be. relapszusos vagy refrakter BPDCN betegek vagy újonnan diagnosztizált BPDCN betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerinti BPDCN diagnózist hematopatológiai vizsgálat igazolta;
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. rész: Dózisemelés
Az UCART123 egyszeri intravénás beadása. A dózisemelés az 1. részben 3 adagot foglal magában, 6,25 x 10^5 sejt/kg és 6,25 x 10^6 sejt/kg között, és addig folytatódik, amíg a 2. fázisú ajánlott dózist (RP2D) meg nem határozzák.
Biológiai: UCART123
Anti-CD123 kiméra antigénreceptort expresszáló allogén manipulált T-sejtek, egyszeri dózisban adva limfodepléciós kezelést követően.
KÍSÉRLETI: 2. rész: Dózis-kiterjesztés
Az UCART123 egyszeri intravénás beadása az RP2D-n. 2 kohorsz: Relapszusban/refrakter BPDCN-ben és újonnan diagnosztizált BPDCN-ben szenvedő betegek.
Biológiai: UCART123
Anti-CD123 kiméra antigénreceptort expresszáló allogén manipulált T-sejtek, egyszeri dózisban adva limfodepléciós kezelést követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása, jellege és súlyossága
Időkeret: A 84. napig
A 84. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cellectis S.A.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ioana Kloos, MD, Cellectis S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCART123_02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplazma (BPDCN)

Klinikai vizsgálatok a UCART123

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel