Studio per valutare la sicurezza e l'attività clinica di UCART123 in pazienti con BPDCN (ABC123)
29 luglio 2019 aggiornato da: Cellectis S.A.
Fase 1, studio in aperto di aumento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, l'espansione, la persistenza e l'attività clinica di una singola dose di UCART123 (cellule T ingegnerizzate allogeniche che esprimono il recettore dell'antigene chimerico anti-CD123), somministrata a pazienti con Neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche (BPDCN)
Uno studio di fase 1 di determinazione della dose sulle cellule T del recettore dell'antigene chimerico universale mirato al cluster di differenziazione (CD) 123 (UCART123) somministrato per via endovenosa a pazienti con neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche recidivanti o refrattarie (BPDCN), seguito da una fase di espansione della dose in pazienti con BPDCN recidivante o refrattario o pazienti con BPDCN di nuova diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di BPDCN secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) confermata dall'ematopatologia;
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Parte 1: Aumento della dose
Una singola somministrazione endovenosa di UCART123.
L'escalation della dose nella Parte 1 includerà 3 dosi comprese tra 6,25 x 10^5 cellule/kg e 6,25 x 10^6 cellule/kg e continuerà fino a quando non sarà identificata la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
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Cellule T ingegnerizzate allogeniche che esprimono il recettore per l'antigene chimerico anti-CD123 somministrate in dose singola dopo un regime di linfodeplezione.
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SPERIMENTALE: Parte 2: Espansione della dose
Una singola somministrazione endovenosa di UCART123 all'RP2D. 2 Coorti: pazienti con BPDCN recidivato/refrattario e BPDCN di nuova diagnosi.
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Cellule T ingegnerizzate allogeniche che esprimono il recettore per l'antigene chimerico anti-CD123 somministrate in dose singola dopo un regime di linfodeplezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 84
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Fino al giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ioana Kloos, MD, Cellectis S.A.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Allogenico
- Neoplasie ematologiche
- Neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche
- Linfoma blastico a cellule Natural Killer (NK).
- Cluster di differenziazione (CD) Tumore ematodermico CD4+CD56+
- Leucemia acuta e neoplasie mieloidi
- Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T).
- Cluster di differenziazione 4 (CD4)
- Cluster di differenziazione 56 (CD56)
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCART123_02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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