Studie k vyhodnocení bezpečnosti a klinické aktivity UCART123 u pacientů s BPDCN (ABC123)
29. července 2019 aktualizováno: Cellectis S.A.
Fáze 1, otevřená studie eskalace dávky a expanze dávky k vyhodnocení bezpečnosti, expanze, perzistence a klinické aktivity jedné dávky UCART123 (Alogeneic Engineered T-buňky exprimující anti-CD123 chimérický antigenní receptor), podávané pacientům s Neoplázie blastické plazmocytoidní dendritické buňky (BPDCN)
Studie fáze 1 zaměřená na stanovení dávky univerzálního chimérického antigenního receptoru T-buněk cílící na cluster diferenciace (CD) 123 (UCART123) podávaná intravenózně pacientům s relabujícím nebo refrakterním novotvarem blastických plazmocytoidních dendritických buněk (BPDCN), následovaná fází expanze dávky v relabující nebo refrakterní pacienti s BPDCN nebo nově diagnostikovaní pacienti s BPDCN.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou BPDCN podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) potvrzenou hematopatologií;
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: Eskalace dávky
Jednorázové intravenózní podání UCART123.
Eskalace dávky v části 1 bude zahrnovat 3 dávky v rozmezí od 6,25 x 10^5 buněk/kg do 6,25 x 10^6 buněk/kg a bude pokračovat, dokud nebude identifikována doporučená dávka 2. fáze (RP2D).
|
Alogenní geneticky upravené T-buňky exprimující anti-CD123 chimérický antigenní receptor podávané jako jedna dávka po režimu lymfodeplece.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: Rozšíření dávky
Jednorázové intravenózní podání UCART123 v RP2D. 2 Skupiny: Pacienti s relabujícím/refrakterním BPDCN a nově diagnostikovaným BPDCN.
|
Alogenní geneticky upravené T-buňky exprimující anti-CD123 chimérický antigenní receptor podávané jako jedna dávka po režimu lymfodeplece.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Přes den 84
|
Přes den 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ioana Kloos, MD, Cellectis S.A.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. června 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Alogenní
- Hematologické malignity
- Blastický plazmacytoidní novotvar dendritických buněk
- Přírodní zabíječ (NK) buněčný blastický lymfom
- Shluk diferenciace (CD) CD4+CD56+ hematodermický nádor
- Akutní leukémie a myeloidní novotvary
- Terapie T-buňkami s chimérickým antigenním receptorem (CAR-T).
- Shluk diferenciace 4 (CD4)
- Shluk diferenciace 56 (CD56)
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCART123_02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na UCART123
-
Cellectis S.A.StaženoAkutní myeloidní leukémie