Tutkimus UCART123:n turvallisuuden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi BPDCN-potilailla (ABC123)
maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Cellectis S.A.
Vaihe 1, avoin annoksen korotus- ja annoksen laajentamistutkimus UCART123:n (allogeeniset muokatut T-solut, jotka ilmentävät anti-CD123-kimeeristä antigeenireseptoria) yksittäisannoksen turvallisuutta, laajenemista, pysyvyyttä ja kliinistä aktiivisuutta, annettuna potilaille Blastinen plasmasytoidinen dendriittisolukasvain (BPDCN)
Vaiheen 1 annoksenmääritystutkimus universaaleista kimeerisistä antigeenireseptori-T-soluista, jotka kohdistuvat erilaistumisklusteriin (CD) 123 (UCART123), jotka annettiin suonensisäisesti potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen blastinen plasmosytoidinen dendriittisolukasvain (BPDCN), jota seurasi annoksen laajennusvaihe. relapsoituneet tai refraktaariset BPDCN-potilaat tai äskettäin diagnosoidut BPDCN-potilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hematopatologian vahvistama diagnoosi BPDCN Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa 1: Annoksen eskalointi
UCART123:n kerta-annos laskimoon.
Annoksen nostaminen osassa 1 sisältää 3 annosta, jotka vaihtelevat välillä 6,25 x 10^5 solua/kg - 6,25 x 10^6 solua/kg ja jatkuvat, kunnes suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on tunnistettu.
|
Allogeenisesti muokatut T-solut, jotka ilmentävät anti-CD123 kimeeristä antigeenireseptoria annettuna yhtenä annoksena lymfodepleentin jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2: Annoksen laajentaminen
Yksi suonensisäinen UCART123-anto RP2D:ssä. 2 kohorttia: Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen BPDCN ja äskettäin diagnosoitu BPDCN.
|
Allogeenisesti muokatut T-solut, jotka ilmentävät anti-CD123 kimeeristä antigeenireseptoria annettuna yhtenä annoksena lymfodepleentin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys, luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivään 84 asti
|
Päivään 84 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ioana Kloos, MD, Cellectis S.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Allogeeninen
- Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Blastinen plasmasytoidinen dendriittisolukasvain
- Natural Killer (NK) -solujen blastinen lymfooma
- Erilaistumisklusteri (CD) CD4+CD56+ hematoderminen kasvain
- Akuutti leukemia ja myelooiset kasvaimet
- Kimeerinen antigeenireseptori T-soluhoito (CAR-T).
- Erilaistumisklusteri 4 (CD4)
- Erilaistumisklusteri 56 (CD56)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCART123_02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset UCART123
-
Cellectis S.A.PeruutettuAkuutti myelooinen leukemia