评估 UCART123 在 BPDCN 患者中的安全性和临床活性的研究 (ABC123)
2019年7月29日 更新者：Cellectis S.A.
1 期开放标签剂量递增和剂量扩展研究，以评估单剂量 UCART123（表达抗 CD123 嵌合抗原受体的同种异体工程 T 细胞）的安全性、扩展性、持久性和临床活性，在患有成浆性浆细胞样树突状细胞肿瘤 (BPDCN)
通用嵌合抗原受体 T 细胞靶向分化簇 (CD) 123 (UCART123) 的 1 期剂量探索研究对复发或难治性浆细胞样树突状细胞肿瘤 (BPDCN) 患者进行静脉内给药，随后是剂量扩展阶段复发或难治性 BPDCN 患者或新诊断的 BPDCN 患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 根据世界卫生组织 (WHO) 分类，经血液病理学确认诊断为 BPDCN 的患者；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：剂量递增
UCART123的单次静脉内给药。
第 1 部分中的剂量递增将包括 3 次剂量，范围从 6.25 x 10^5 细胞/kg 到 6.25 x 10^6 细胞/kg，并继续直到确定推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)。
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表达抗 CD123 嵌合抗原受体的同种异体工程 T 细胞在淋巴细胞清除方案后作为单剂给药。
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实验性的：第 2 部分：剂量扩展
在 RP2D 单次静脉内给予 UCART123。 2 个队列：复发/难治性 BPDCN 和新诊断的 BPDCN 患者。
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表达抗 CD123 嵌合抗原受体的同种异体工程 T 细胞在淋巴细胞清除方案后作为单剂给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件和严重不良事件的发生率、性质和严重程度
大体时间：通过第 84 天
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通过第 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ioana Kloos, MD、Cellectis S.A.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月28日
初级完成 (实际的)
2019年6月27日
研究完成 (实际的)
2019年6月27日
研究注册日期
首次提交
2017年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月28日
首次发布 (实际的)
2017年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月29日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UCART123_02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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