Estudo para avaliar a segurança e atividade clínica de UCART123 em pacientes com BPDCN (ABC123)
29 de julho de 2019 atualizado por: Cellectis S.A.
Fase 1, Estudo aberto de aumento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, expansão, persistência e atividade clínica de uma dose única de UCART123 (células T projetadas alogênicas que expressam o receptor de antígeno quimérico anti-CD123), administrado em pacientes com Neoplasia de Células Dendríticas Plasmacitoides Blásticas (BPDCN)
Um estudo de determinação de dose de fase 1 de células T do receptor de antígeno quimérico universal visando o grupo de diferenciação (CD) 123 (UCART123) administrado por via intravenosa a pacientes com neoplasia de células dendríticas plasmocitóides blásticas recidivantes ou refratárias (BPDCN), seguido por uma fase de expansão da dose em pacientes BPDCN recidivantes ou refratários ou pacientes recém-diagnosticados com BPDCN.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes com diagnóstico BPDCN de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) confirmado por hematopatologia;
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Parte 1: Escalonamento de Dose
Uma única administração intravenosa de UCART123.
O escalonamento de dose na Parte 1 incluirá 3 doses variando de 6,25 x 10^5 células/kg a 6,25 x 10^6 células/kg e continuará até que a Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D) seja identificada.
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Células T manipuladas alogênicas que expressam o receptor de antígeno quimérico anti-CD123 administrado como uma dose única após um regime de linfodepleção.
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EXPERIMENTAL: Parte 2: Expansão da Dose
Uma única administração intravenosa de UCART123 no RP2D. 2 Coortes: Pacientes com BPDCN recidivante/refratário e BPDCN recém-diagnosticado.
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Células T manipuladas alogênicas que expressam o receptor de antígeno quimérico anti-CD123 administrado como uma dose única após um regime de linfodepleção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência, natureza e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até o dia 84
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Até o dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ioana Kloos, MD, Cellectis S.A.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
27 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
27 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
29 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Alogênico
- Neoplasias hematológicas
- Neoplasia de células dendríticas plasmocitóides blásticas
- Linfoma Blástico de Células Natural Killer (NK)
- Grupo de diferenciação (CD) tumor hematodérmico CD4+CD56+
- Leucemia aguda e neoplasias mieloides
- Terapia de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR-T)
- Grupo de diferenciação 4 (CD4)
- Grupo de diferenciação 56 (CD56)
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCART123_02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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