Étude pour évaluer l'innocuité et l'activité clinique de l'UCART123 chez les patients atteints de BPDCN (ABC123)
29 juillet 2019 mis à jour par: Cellectis S.A.
Phase 1, étude ouverte d'escalade de dose et d'expansion de dose pour évaluer l'innocuité, l'expansion, la persistance et l'activité clinique d'une dose unique d'UCART123 (cellules T allogéniques exprimant un récepteur d'antigène chimérique anti-CD123), administré à des patients atteints Tumeur des cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques (BPDCN)
Une étude de recherche de dose de phase 1 sur les cellules T du récepteur d'antigène chimérique universel ciblant le groupe de différenciation (CD) 123 (UCART123) administrées par voie intraveineuse à des patients atteints d'un néoplasme à cellules dendritiques plasmocytoïdes blastiques (BPDCN) en rechute ou réfractaire, suivie d'une phase d'expansion de la dose dans patients BPDCN en rechute ou réfractaires ou patients BPDCN nouvellement diagnostiqués.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Patients avec un diagnostic BPDCN selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) confirmé par hématopathologie ;
- État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : Augmentation de la dose
Une seule administration intraveineuse d'UCART123.
L'escalade de dose dans la partie 1 comprendra 3 doses allant de 6,25 x 10^5 cellules/kg à 6,25 x 10^6 cellules/kg et se poursuivra jusqu'à ce que la dose recommandée de phase 2 (RP2D) soit identifiée.
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Cellules T modifiées allogéniques exprimant le récepteur de l'antigène chimérique anti-CD123 administrées en une seule dose après un régime de lymphodéplétion.
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EXPÉRIMENTAL: Partie 2 : Expansion de la dose
Une seule administration intraveineuse d'UCART123 au RP2D. 2 Cohortes : patients atteints de BPDCN en rechute/réfractaire et de BPDCN nouvellement diagnostiqués.
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Cellules T modifiées allogéniques exprimant le récepteur de l'antigène chimérique anti-CD123 administrées en une seule dose après un régime de lymphodéplétion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence, nature et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'au jour 84
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Jusqu'au jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ioana Kloos, MD, Cellectis S.A.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
27 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2017
Première publication (RÉEL)
29 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Allogénique
- Hémopathies malignes
- Tumeur blastique des cellules dendritiques plasmacytoïdes
- Lymphome blastique à cellules tueuses naturelles (NK)
- Amas de différenciation (CD) Tumeur hématodermique CD4+CD56+
- Leucémie aiguë et néoplasmes myéloïdes
- Thérapie CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-cell)
- Groupe de différenciation 4 (CD4)
- Cluster de différenciation 56 (CD56)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCART123_02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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