進行性、再発性、または難治性肝転移性がんの参加者の治療における NovoTTF-100L(P) システムによる併用化学療法およびベバシズマブ

包含基準:

• -プロトコルの薬物が特定の診断のための標準治療の一部である場合を除き、標準治療に難治性であるか、有効な標準治療が利用できない進行性悪性腫瘍の患者

  • 主な肝転移は、肝臓を含む総腫瘍量の少なくとも 50% と定義されます。
  • PIK3CA 変異や PTEN 損失などの異常な PI3K 経路が、CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) 認定検査室で検出された場合
  • FOLFOX6 とベバシズマブの併用療法群に登録されている患者は、肝転移が優勢な転移性結腸直腸癌に罹患している必要があります。
  • DAT のアームに登録されている患者の場合、異常な PI3K 経路を含む肝転移が優勢である必要があります。
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1で定義されているように、患者は測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。
• -出産の可能性のある女性（少なくとも1年間閉経後でない、または外科的に無菌ではない女性）および男性は、研究に参加する前に、期間中、適切な避妊（例えば、ホルモン、バリア装置、または禁欲）を使用することに同意する必要があります試験への参加期間、および治験薬の最終投与後 30 日間
• -患者は0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります
• 好中球 >= 1,500/uL
• 血小板 >= 100,000/uL
• 総ビリルビン =< 1.5 x ULN (正常の上限) (総ビリルビン =< 3.0 mg/dL でなければならないギルバート症候群の患者を除く)
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 3 x ULN または =< 5 x ULN 肝転移が持続する場合
• 血清クレアチニン =< 1.5 mg/dL または計算されたクレアチニンクリアランス >= 50 mL/分
• -患者は、試験の要件を読み、完全に理解できる必要があり、すべての試験訪問と評価に進んで準拠し、治験審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームドコンセント文書に喜んで署名できる必要があります
• 放射線療法が唯一の標的病変に送達されない場合、患者は治療の直前または治療中に緩和放射線療法を受けることができます

除外基準:

• -抗生物質の静脈内投与を必要とする進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、制御不能な全身性高血圧（収縮期血圧[BP]）を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患> 140 mm Hg、拡張期血圧 > 90 mm Hg)、左心室駆出率 < 50%、活発な出血、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
• 大規模な外科的処置または重大な外傷から回復していない患者 (つまり、これらの問題のために追加の医療が必要な患者)
• -治験薬またはその類似体、または製品の成分に対するアレルギー反応の履歴、または心電図（ECG）ステッカーまたは経皮的電気神経刺激（TENS）電極で使用される導電性ヒドロゲルに敏感
• -薬物の3週間以内の腫瘍制御に固有の治療;または、細胞傷害性薬剤が毎週投与された場合は 2 週間以内 (ニトロソウレアまたはマイトマイシン C の場合は 6 週間以内)、または半減期と薬力学的効果の持続期間が 4 日未満の標的薬剤の場合は 5 半減期以内 (これには限定されません) 、エルロチニブ、ソラフェニブ、スニチニブ、ボルテゾミブ、および類似の薬剤）、または研究登録前にこれらの治療法のいずれかの毒性効果から回復できなかった
• -抗てんかん薬で制御されておらず、高用量のステロイドを必要とする脳および/または中枢神経系の症候性原発腫瘍または転移
• 植え込み型ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置、またはその他のアクティブな電子医療機器
• -補正QT間隔（QTc）は、スクリーニング時に480ミリ秒（msec）を超えるか、臨床的に重大な不整脈が記録されています。 QTc式バゼットは、被験者の適格性を評価するために使用されます
• -脳卒中または一過性脳虚血発作、末梢血管疾患、活動性胃または十二指腸潰瘍、腹部瘻、胃腸穿孔、または研究登録前の6か月以内の腹腔内膿瘍の病歴
• -既知のヒト免疫不全ウイルス感染症、活動性B型またはC型肝炎の患者
• 妊娠中の女性は研究から除外されます