진행성, 재발성 또는 난치성 간 전이암 참가자 치료에서 NovoTTF-100L(P) 시스템과 화학요법 및 베바시주맙 병용

포함 기준:

• 프로토콜의 약물이 특정 진단을 위한 표준 치료의 일부가 아닌 한 표준 요법에 불응하거나 효과적인 표준 요법을 사용할 수 없는 진행성 악성 종양 환자

  • 우세한 간 전이는 간을 포함하는 총 종양 부하의 50% 이상으로 정의됩니다.
  • CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 실험실에서 PIK3CA 돌연변이 또는 PTEN 손실과 같은 비정상적인 PI3K 경로가 감지됩니다.
  • FOLFOX6 + 베바시주맙의 치료군에 등록된 환자의 경우, 간 전이가 우세한 전이성 결장직장암이 있어야 합니다.
  • DAT 부문에 등록된 환자의 경우 비정상적인 PI3K 경로를 포함하는 우세한 간 전이가 있어야 합니다.
• 환자는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1에 정의된 대로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 가임 여성(최소 1년 동안 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)과 남성은 연구 시작 전에 해당 기간 동안 적절한 피임법(예: 호르몬, 장벽 장치 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여 기간 및 연구 물질의 마지막 투여 후 30일 동안
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~2여야 합니다.
• 호중구 >= 1,500/uL
• 혈소판 >= 100,000/uL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN(정상 상한)(총 빌리루빈 =< 3.0 mg/dL이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외)
• ALT(Alanine aminotransferase) =< 3 x ULN 또는 =< 5 x ULN(간 전이가 지속되는 경우)
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/분
• 환자는 시험의 요구 사항을 읽고 완전히 이해할 수 있어야 하며, 모든 시험 방문 및 평가를 기꺼이 준수하고, IRB(Institutional Reviewed Board) 승인 서면 동의서에 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
• 방사선 요법이 유일한 표적 병변에 전달되지 않는 경우 환자는 치료 직전 또는 치료 중에 완화 방사선 요법을 받을 수 있습니다.

제외 기준:

• 정맥 항생제를 필요로 하는 지속성 또는 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV), 불안정 협심증, 조절되지 않는 전신성 고혈압(수축기 혈압[BP] > 140mmHg, 확장기 혈압 > 90mmHg), 좌심실 박출률 < 50%, 활동성 출혈 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• 주요 수술 또는 심각한 외상에서 회복되지 않은 환자(즉, 환자는 여전히 이러한 문제에 대한 추가 의료가 필요함)
• 연구 약물 또는 그 유사체 또는 제품의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 반응의 병력 또는 심전도(ECG) 스티커 또는 경피적 전기 신경 자극(TENS) 전극에 사용되는 전도성 하이드로겔에 민감한 병력
• 약물 투여 3주 이내의 종양 제어에 특화된 모든 치료; 또는 세포독성제를 매주 투여한 경우 2주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주 이내) 또는 반감기와 약력학적 효과가 4일 미만 지속되는 표적 제제의 경우 5반감기 이내(이를 포함하나 이에 국한되지 않음) 에를로티닙, 소라페닙, 수니티닙, 보르테조밉 및 유사 제제), 또는 연구 시작 전에 이들 요법의 독성 효과로부터 회복 실패
• 항간질제로 조절되지 않고 고용량의 스테로이드가 필요한 뇌 및/또는 중추신경계의 증상이 있는 원발성 종양 또는 전이
• 이식형 심박 조율기, 제세동기, 신경 자극기 또는 기타 능동 전자 의료 기기
• 교정 QT 간격(QTc)이 스크리닝 시 480밀리초(msec)보다 크거나 문서화된 임상적으로 유의한 부정맥입니다. QTc 공식 Bazett는 대상 적격성을 평가하는 데 사용됩니다.
• 연구 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 말초혈관 질환, 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양, 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력
• 인간면역결핍바이러스 감염, 활동성 B형 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려진 환자
• 임신한 여성은 연구에서 제외됩니다.