Yhdistelmäkemoterapia ja bevasitsumabi NovoTTF-100L(P)-järjestelmän kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt, uusiutuva tai refraktorinen metastaattinen maksasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet, jotka joko eivät kestä tavanomaista hoitoa tai joille ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa, elleivät protokollan lääkkeet ole osa tietyn diagnoosin hoitostandardia

  • Vallitseva maksametastaasi määritellään vähintään 50 %:ksi maksan kokonaismäärästä
  • CLIA-sertifioidussa laboratoriossa havaitaan poikkeava PI3K-reitti, kuten PIK3CA-mutaatiot tai PTEN-häviö.
  • Potilailla, jotka on otettu mukaan FOLFOX6- ja bevasitsumabihoitoon, heillä on oltava metastaattinen paksusuolensyöpä, jossa on vallitsevia maksametastaasseja
  • Potilailla, jotka on otettu DAT-haaraan, heillä on oltava hallitsevia maksametastaaseja, joissa on poikkeava PI3K-reitti
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla vähintään yhden vuoden ajan tai jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä) ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (esim. hormonaalisen, estelaitteen tai abstinenssin) käyttämisestä ennen tutkimukseen tuloa koko ajan tutkimukseen osallistumisesta ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimusaineiden annoksen jälkeen
• Potilaiden on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason 0–2
• Neutrofiilit >= 1500/ul
• Verihiutaleet >= 100 000/ul
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN (normaalin yläraja) (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava < 3,0 mg/dl)
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3 x ULN tai = < 5 x ULN, jos maksametastaasit jatkuvat
• Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/minuutti
• Potilaiden tulee pystyä lukemaan ja täysin ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, olemaan halukkaita noudattamaan kaikkia tutkimuskäyntejä ja arviointeja sekä olemaan halukkaita ja kyettävä allekirjoittamaan Institutional Reviewed Boardin (IRB) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• Potilaat voivat saada palliatiivista sädehoitoa välittömästi ennen hoitoa tai sen aikana, jos sädehoitoa ei toimiteta ainoaan kohdevaurioon

Poissulkemiskriteerit:

• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris, hallitsematon systeeminen verenpaine (systolinen verenpaine [BP]) > 140 mm Hg, diastolinen verenpaine > 90 mm Hg), vasemman kammion ejektiofraktio < 50%, aktiivinen verenvuoto tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Potilaat, jotka eivät ole toipuneet suuresta kirurgisesta toimenpiteestä tai merkittävästä traumaattisesta vammasta (eli potilaat tarvitsevat edelleen lisälääketieteellistä hoitoa näihin ongelmiin)
• Aiemmat allergiset reaktiot tutkimuslääkkeille tai niiden analogeille tai jollekin tuotteiden komponentille tai herkät johtaville hydrogeeleille, joita käytetään EKG-tarroissa tai transkutaanisissa sähköisissä hermostimulaatioelektrodeissa (TENS)
• Mikä tahansa hoito, joka on spesifinen kasvaimen hallintaan 3 viikon sisällä lääkkeistä; tai 2 viikon sisällä, jos sytotoksisia aineita annettiin viikoittain (6 viikon sisällä nitrosoureoille tai mitomysiini C:lle), tai 5 puoliintumisajan sisällä kohdelääkkeille, joiden puoliintumisajat ja farmakodynaamiset vaikutukset kestävät alle 4 päivää (johon sisältyy, mutta ei rajoittuen) erlotinibille, sorafenibille, sunitinibille, bortetsomibille ja vastaaville aineille) tai kyvyttömyys toipua näiden hoitojen toksisista vaikutuksista ennen tutkimukseen osallistumista
• Oireiset primaariset kasvaimet tai metastaasit aivoissa ja/tai keskushermostossa, joita ei saada hallintaan epilepsialääkkeillä ja jotka vaativat suuria steroidiannoksia
• Implantoitu sydämentahdistin, defibrillaattori, hermostimulaattori tai muut aktiiviset elektroniset lääketieteelliset laitteet
• Korjattu QT-aika (QTc) on yli 480 millisekuntia (ms) seulonnassa tai dokumentoiduissa kliinisesti merkittävissä rytmihäiriöissä. QTc-kaavaa Bazett käytetään arvioitaessa aiheen kelpoisuutta
• Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, perifeerinen verisuonisairaus, aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava, vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Potilaat, joilla on tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio, aktiivinen hepatiitti B tai C
• Raskaana olevat naiset suljetaan pois tutkimuksesta