Kombination av kemoterapi och Bevacizumab med NovoTTF-100L(P)-systemet för behandling av deltagare med avancerad, återkommande eller refraktär metastaserande levercancer

Inklusionskriterier:

• Patienter med avancerade maligniteter, antingen refraktära mot standardterapi eller för vilka ingen effektiv standardterapi är tillgänglig, såvida inte läkemedlen i protokollet ingår i standarden för vård för en specifik diagnos

  • Övervägande levermetastaser definieras som minst 50 % av den totala tumörbördan som involverar levern
  • En avvikande PI3K-väg som PIK3CA-mutationer eller PTEN-förlust detekteras i ett CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments)-certifierat laboratorium
  • För patienter som är inskrivna i armen av FOLFOX6 plus bevacizumab måste de ha metastaserad kolorektal cancer med dominerande levermetastaser
  • För patienter som är inskrivna i DAT-armen måste de ha dominerande levermetastaser som hyser en avvikande PI3K-väg
• Patienter måste ha mätbar eller evaluerbar sjukdom, enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
• Kvinnor i fertil ålder (kvinnor som inte är postmenopausala på minst ett år eller inte är kirurgiskt sterila) och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (t.ex. hormonellt medel, barriärapparat eller abstinens) innan studiestarten, under hela den tid av studiedeltagandet och i 30 dagar efter den sista dosen av studiemedlen
• Patienter måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 2
• Neutrofiler >= 1 500/ul
• Blodplättar >= 100 000/ul
• Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN (övre normalgräns) (förutom patienter med Gilberts syndrom, som måste ha ett totalt bilirubin =< 3,0 mg/dL)
• Alaninaminotransferas (ALT) =< 3 x ULN eller =< 5 x ULN om levermetastaser kvarstår
• Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL eller beräknat kreatininclearance >= 50 ml/minut
• Patienter bör kunna läsa och till fullo förstå kraven för prövningen, vara villiga att följa alla prövningsbesök och bedömningar och vara villiga och kunna underteckna ett skriftligt informerat samtyckesdokument som godkänts av institutionell granskad nämnd (IRB).
• Patienter kan få palliativ strålbehandling omedelbart före eller under behandlingen om strålbehandlingen inte levereras till de enda målskadorna

Exklusions kriterier:

• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion som kräver intravenös antibiotika, symtomatisk hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV), instabil angina pectoris, okontrollerad systemisk hypertoni (systoliskt blodtryck [BP] > 140 mm Hg, diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg), vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 %, aktiv blödning eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
• Patienter som inte har återhämtat sig från större kirurgiska ingrepp eller betydande traumatisk skada (dvs patienter behöver fortfarande ytterligare medicinsk vård för dessa problem)
• Historik med allergiska reaktioner mot studieläkemedlen eller deras analoger, eller någon komponent i produkterna, eller känsliga för ledande hydrogeler som används på elektrokardiogram (EKG) klistermärken eller transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) elektroder
• Vilken behandling som helst specifik för tumörkontroll inom 3 veckor med läkemedel; eller inom 2 veckor om cytotoxiska medel gavs varje vecka (inom 6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C), eller inom 5 halveringstider för riktade medel med halveringstider och farmakodynamiska effekter som varar mindre än 4 dagar (som inkluderar men är inte begränsat till, erlotinib, sorafenib, sunitinib, bortezomib och liknande medel), eller misslyckande att återhämta sig från den toxiska effekten av någon av dessa terapier innan studiestart
• Symtomatiska primära tumörer eller metastaser i hjärnan och/eller centrala nervsystemet som är okontrollerade med antiepileptika och som kräver höga doser av steroider
• Implanterad pacemaker, defibrillator, nervstimulator eller annan aktiv elektronisk medicinsk utrustning
• Korrigerat QT-intervall (QTc) är större än 480 millisekunder (ms) vid screening eller dokumenterade kliniskt signifikanta arytmier. QTc-formeln Bazett kommer att användas för att bedöma ämnesbehörighet
• Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack, perifer kärlsjukdom, aktivt mag- eller duodenalsår, bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före studieregistrering
• Patienter med känd humant immunbristvirusinfektion, aktiv hepatit B eller C
• Kvinnor som är gravida kommer att uteslutas från studien