心音レジストリ (HEARIT-Reg)
2021年4月22日 更新者：Zoll Medical Corporation
ウェアラブル除細動器（HEARIT-Registry）研究プロトコルを使用している患者の心音登録
心不全の代償不全の臨床的証拠を監視するために、LifeVest® ウェアラブル除細動器 (WCD) によって記録された心音測定値を使用する非介入の実現可能性を評価するための前向き観察研究を実施すること。
調査の概要
詳細な説明
心不全の代償不全の臨床的証拠を監視するために、LifeVest® ウェアラブル除細動器 (WCD) によって記録された心音測定値を使用する非介入の実現可能性を評価するための前向き観察研究を実施すること。
参加者は、駆出率（EF）が35％以下の成人（18歳以上）の心不全患者であり、少なくとも3か月間WCDを着用する資格があります。
FDA 承認の WCD は、退院後少なくとも 3 か月間使用できるように処方されます。
これは、多施設の前向き観察研究です。
この研究には合計 300 人の被験者が登録され、少なくとも 250 人の被験者が研究を完了すると予想されます。 最大 50 施設が患者を試験に登録します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
705
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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National City、California、アメリカ、91950
- MD Strategies Research Center
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JFK Medical Center
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Northside Hospital / Heart Institute
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Foundation Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan Health Indianapolis
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Cardiovascular Institute of Michigan
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- Genesys Regional Medical Center
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Michigan CardioVascular Institute
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New Jersey
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Moorestown、New Jersey、アメリカ、08057
- Virtua The Cardiology Group
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Virtua The Cardiology Group
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New York
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Saratoga Springs、New York、アメリカ、12866
- Saratoga Clinical Research
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29625
- MD First Research
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Florence、South Carolina、アメリカ、29506
- McLeod Regional
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- Chippenham Medical Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Research
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Graz、オーストリア
- Medizinische Universität Graz
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Berlin、ドイツ
- Charité Berlin Benjamin Franklin
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Dresden、ドイツ
- Herzzentrum Dresden
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Erlangen、ドイツ、91054
- Uni Erlangen
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Frankfurt、ドイツ
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Hamburg、ドイツ
- Albertinenkrankenhaus HamburgKardiologie Albertinen-Krankenhaus
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios St. Georg Hamburg
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Hof、ドイツ
- Sana Klinikum Hof,
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Stadtlohn、ドイツ
- Krankenhaus und MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
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Würzburg、ドイツ
- University of Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Chrzanów、ポーランド、32-500
- American Heart of Poland S.A.
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Gdansk、ポーランド、80-175
- Wissmed Gdanskie Centrum
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Lodz、ポーランド、92-213
- Klinika Elektrokardiologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Rzeszow、ポーランド、35-111
- Spzoz Msw
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Rzeszow、ポーランド、35-205
- EMed Centrum Uslug Medycznych
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Torun、ポーランド、87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、駆出率（EF）が35％以下の成人（18歳以上）の心不全患者であり、少なくとも3か月間WCDを着用する資格があります。
説明
包含基準:
- -心不全（HF）による入院後、退院後10日以内にWCDが処方され、虚血性または非虚血性心筋症を伴う患者。
- -WCD処方時に駆出率（EF）が35％以下の患者。
- 患者は、少なくとも 3 か月間は WCD を着用することが予想されます。
- 対象者はスクリーニング当日に18歳以上である必要があります。
除外基準:
- ペースメーカー、植込み型除細動器 (ICD)、または心臓再同期療法装置を装着している患者。
- 心臓移植を待つ患者。
- -最新の心電図記録で心房細動の既知の証拠がある患者。
- 急性心筋梗塞で現在入院中の患者。
- -スクリーニングから30日以内に血行再建術が計画されている患者。
- 妊娠していると自己申告している患者。
- -別の臨床試験に参加している患者。
- 1年以上の生存が見込めない患者。
- 米国の患者の場合、英語で書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない人。
- ヨーロッパの患者の場合、自国固有の言語または英語で書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心音測定値の変化を観察する
時間枠：3ヶ月
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3 か月の WCD 治療期間中の心不全の代償不全の臨床的証拠を使用して、心音測定 (WCD によって記録) の変化を観察します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Steven J. Szymkiewicz, MD、Zoll Medical Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月5日
一次修了 (実際)
2020年1月30日
研究の完了 (実際)
2021年3月16日
試験登録日
最初に提出
2017年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月27日
最初の投稿 (実際)
2017年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月22日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。