Registro de Sons Cardíacos (HEARIT-Reg)
22 de abril de 2021 atualizado por: Zoll Medical Corporation
Protocolo de Estudo do Registro de Sons Cardíacos em Pacientes Usando o Cardioversor Desfibrilador Wearable (HEARIT-Registry)
Conduzir um estudo observacional prospectivo para avaliar a viabilidade não intervencional do uso de medições de sons cardíacos registradas pelo desfibrilador cardioversor vestível LifeVest® (WCD) para monitorar evidências clínicas de descompensação da insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conduzir um estudo observacional prospectivo para avaliar a viabilidade não intervencional do uso de medições de sons cardíacos registradas pelo desfibrilador cardioversor vestível LifeVest® (WCD) para monitorar evidências clínicas de descompensação da insuficiência cardíaca.
Os participantes serão pacientes adultos com insuficiência cardíaca (idade ≥ 18 anos) com fração de ejeção (FE) ≤ 35% e elegíveis para usar o WCD por pelo menos 3 meses.
Um WCD aprovado pela FDA será prescrito por pelo menos 3 meses de uso após a alta hospitalar.
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional.
O estudo envolverá um total de 300 indivíduos, antecipando que pelo menos 250 indivíduos concluirão o estudo. Um máximo de 50 locais incluirá pacientes no estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
705
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité Berlin Benjamin Franklin
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Dresden, Alemanha
- Herzzentrum Dresden
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Uni Erlangen
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Frankfurt, Alemanha
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Alemanha
- Albertinenkrankenhaus HamburgKardiologie Albertinen-Krankenhaus
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios St. Georg Hamburg
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Hof, Alemanha
- Sana Klinikum Hof,
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Stadtlohn, Alemanha
- Krankenhaus und MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
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Würzburg, Alemanha
- University of Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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California
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- MD Strategies Research Center
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JFK Medical Center
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Northside Hospital / Heart Institute
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Cardiovascular Institute of Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Genesys Regional Medical Center
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Michigan Cardiovascular Institute
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New Jersey
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Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
- Virtua The Cardiology Group
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Virtua The Cardiology Group
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New York
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Saratoga Springs, New York, Estados Unidos, 12866
- Saratoga Clinical Research
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29625
- MD First Research
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
- McLeod Regional
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Chippenham Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Research
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Chrzanów, Polônia, 32-500
- American Heart of Poland S.A.
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Gdansk, Polônia, 80-175
- Wissmed Gdanskie Centrum
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Lodz, Polônia, 92-213
- Klinika Elektrokardiologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Rzeszow, Polônia, 35-111
- Spzoz Msw
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Rzeszow, Polônia, 35-205
- EMED Centrum Uslug Medycznych
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Torun, Polônia, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony
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Graz, Áustria
- Medizinische Universität Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão pacientes adultos com insuficiência cardíaca (idade ≥ 18 anos) com fração de ejeção (FE) ≤ 35% e elegíveis para usar o WCD por pelo menos 3 meses.
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes a quem é prescrito o WCD ≤ 10 dias pós-alta após internamento com Insuficiência Cardíaca (IC), com e cardiomiopatia isquémica ou não isquémica.
- Pacientes que apresentam fração de ejeção (FE) ≤ 35% no momento da prescrição do WCD.
- Prevê-se que os pacientes usem o WCD por pelo menos 3 meses.
- O sujeito deve ter 18 anos de idade ou mais no dia da triagem.
Critério de exclusão:
- Pacientes com marcapassos, cardioversor desfibrilador implantado (CDI) ou dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca.
- Pacientes à espera de transplante cardíaco.
- Pacientes com evidência conhecida de fibrilação atrial em seu registro de ECG mais recente.
- Pacientes atualmente hospitalizados por infarto agudo do miocárdio.
- Pacientes com revascularização planejada dentro de 30 dias da triagem.
- Pacientes que relatam estar grávidas.
- Pacientes que participam de outro estudo clínico.
- Pacientes sem expectativa de vida superior a 1 ano.
- Para pacientes nos Estados Unidos, aqueles que não podem ou não querem fornecer consentimento informado por escrito em inglês.
- Para pacientes na Europa, aqueles que não podem ou não querem fornecer consentimento informado por escrito no idioma específico de seu país ou inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observe as mudanças na medição dos sons cardíacos
Prazo: 3 meses
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Observe as mudanças na medição dos sons cardíacos (registrados pelo WCD) com evidência clínica de descompensação da insuficiência cardíaca durante o período de tratamento de três meses do WCD.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Steven J. Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90D0164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .