Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertelydregister (HEARIT-Reg)

22. april 2021 oppdatert av: Zoll Medical Corporation

Hjertelydregister hos pasienter som bruker den bærbare cardioverter-defibrillatoren (HEARIT-registret) studieprotokoll

For å gjennomføre en prospektiv, observasjonsstudie for å evaluere den ikke-intervensjonelle gjennomførbarheten av å bruke hjertelydsmålinger registrert av LifeVest® Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) for å overvåke kliniske bevis på hjertesviktdekompensasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å gjennomføre en prospektiv, observasjonsstudie for å evaluere den ikke-intervensjonelle gjennomførbarheten av å bruke hjertelydsmålinger registrert av LifeVest® Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) for å overvåke kliniske bevis på hjertesviktdekompensasjon.

Deltakerne vil være voksne (alder ≥ 18 år) hjertesviktpasienter med en ejeksjonsfraksjon (EF) ≤ 35 % og kvalifisert til å bruke WCD i minst 3 måneder.

En FDA-godkjent WCD vil bli foreskrevet for minst 3 måneders bruk etter utskrivning fra sykehus.

Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie.

Studien vil registrere totalt 300 forsøkspersoner, og forventer at minst 250 forsøkspersoner vil fullføre studien. Maksimalt 50 steder vil melde pasienter inn i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

705

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • MD Strategies Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JFK Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Northside Hospital / Heart Institute
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Cardiovascular Institute of Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
        • Virtua The Cardiology Group
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Virtua The Cardiology Group
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Forente stater, 12866
        • Saratoga Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29625
        • MD First Research
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
        • McLeod Regional
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Chippenham Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Research
  • Polen
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • American Heart of Poland S.A.
      • Gdansk, Polen, 80-175
        • Wissmed Gdanskie Centrum
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Klinika Elektrokardiologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Rzeszow, Polen, 35-111
        • Spzoz Msw
      • Rzeszow, Polen, 35-205
        • EMED Centrum Uslug Medycznych
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Berlin Benjamin Franklin
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Uni Erlangen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • Albertinenkrankenhaus HamburgKardiologie Albertinen-Krankenhaus
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios St. Georg Hamburg
      • Hof, Tyskland
        • Sana Klinikum Hof,
      • Stadtlohn, Tyskland
        • Krankenhaus und MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
      • Würzburg, Tyskland
        • University of Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Medizinische Universität Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil være voksne (alder ≥ 18 år) hjertesviktpasienter med en ejeksjonsfraksjon (EF) ≤ 35 % og kvalifisert til å bruke WCD i minst 3 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er foreskrevet WCD ≤ 10 dager etter utskrivning etter sykehusinnleggelse med hjertesvikt (HF), med og iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati.
  • Pasienter som har en ejeksjonsfraksjon (EF) ≤ 35 % ved WCD-resepttidspunktet.
  • Pasienter forventes å bruke WCD i minst 3 måneder.
  • Forsøkspersonen må være 18 år eller eldre på skjermingsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med pacemakere, en implantert kardioverter-defibrillator (ICD) eller en behandlingsenhet for hjerteresynkronisering.
  • Pasienter som venter på hjertetransplantasjon.
  • Pasienter med kjent tegn på atrieflimmer på sin siste EKG-registrering.
  • Pasienter innlagt på sykehus for akutt hjerteinfarkt.
  • Pasienter med planlagt revaskularisering innen 30 dager etter screening.
  • Pasienter som selv melder seg gravide.
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie.
  • Pasienter forventes ikke å leve lenger enn 1 år.
  • For pasienter i USA, de som ikke er i stand til eller ønsker å gi skriftlig informert samtykke på engelsk.
  • For pasienter i Europa, de som ikke er i stand til eller ønsker å gi skriftlig informert samtykke på sitt landsspesifikke språk eller engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observer endringene i hjertelydmålingen
Tidsramme: 3 måneder
Observer endringene i hjertelydmålingen (registrert av WCD) med kliniske bevis på hjertesviktdekompensasjon i løpet av den tre måneder lange WCD-behandlingsperioden.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Steven J. Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90D0164

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bærbar cardioverter defibrillator (WCD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere