심장 소리 레지스트리 (HEARIT-Reg)
2021년 4월 22일 업데이트: Zoll Medical Corporation
착용형 제세동기(HEARIT-Registry) 연구 프로토콜을 사용하는 환자의 심음 레지스트리
심부전 대상부전의 임상적 증거를 모니터링하기 위해 LifeVest® 웨어러블 심장 제세동기(WCD)로 기록된 심장 소리 측정을 사용하는 비간섭 타당성을 평가하기 위한 전향적 관찰 연구를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
심부전 대상부전의 임상적 증거를 모니터링하기 위해 LifeVest® 웨어러블 심장 제세동기(WCD)로 기록된 심장 소리 측정을 사용하는 비간섭 타당성을 평가하기 위한 전향적 관찰 연구를 수행합니다.
참가자는 박출률(EF)이 35% 이하이고 최소 3개월 동안 WCD를 착용할 수 있는 성인(18세 이상) 심부전 환자입니다.
FDA 승인 WCD는 퇴원 후 최소 3개월 동안 사용하도록 처방됩니다.
이것은 다기관, 전향적, 관찰 연구입니다.
이 연구는 총 300명의 피험자를 등록할 것이며 최소 250명의 피험자가 연구를 완료할 것으로 예상합니다. 최대 50개 사이트에서 환자를 연구에 등록합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
705
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Charité Berlin Benjamin Franklin
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Dresden, 독일
- Herzzentrum Dresden
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Erlangen, 독일, 91054
- Uni Erlangen
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Frankfurt, 독일
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, 독일
- Albertinenkrankenhaus HamburgKardiologie Albertinen-Krankenhaus
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Hamburg, 독일
- Asklepios St. Georg Hamburg
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Hof, 독일
- Sana Klinikum Hof,
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Stadtlohn, 독일
- Krankenhaus und MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
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Würzburg, 독일
- University of Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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California
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National City, California, 미국, 91950
- MD Strategies Research Center
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JFK Medical Center
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Northside Hospital / Heart Institute
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Cardiovascular Institute of Michigan
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Genesys Regional Medical Center
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
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New Jersey
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Moorestown, New Jersey, 미국, 08057
- Virtua The Cardiology Group
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Virtua The Cardiology Group
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New York
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Saratoga Springs, New York, 미국, 12866
- Saratoga Clinical Research
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29625
- MD First Research
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Florence, South Carolina, 미국, 29506
- McLeod Regional
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Chippenham Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Research
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Graz, 오스트리아
- Medizinische Universität Graz
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Chrzanów, 폴란드, 32-500
- American Heart of Poland S.A.
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Gdansk, 폴란드, 80-175
- Wissmed Gdanskie Centrum
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Lodz, 폴란드, 92-213
- Klinika Elektrokardiologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Rzeszow, 폴란드, 35-111
- Spzoz Msw
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Rzeszow, 폴란드, 35-205
- EMed Centrum Uslug Medycznych
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Torun, 폴란드, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 박출률(EF)이 35% 이하이고 최소 3개월 동안 WCD를 착용할 수 있는 성인(18세 이상) 심부전 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 심부전(HF), 허혈성 또는 비허혈성 심근병증으로 입원 후 퇴원 후 10일 이내에 WCD가 처방된 환자.
- WCD 처방 당시 박출률(EF) ≤ 35%인 환자.
- 환자는 최소 3개월 동안 WCD를 착용할 것으로 예상됩니다.
- 대상자는 스크리닝 당일 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 심박 조율기, 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 치료 장치를 사용하는 환자.
- 심장이식을 기다리는 환자들.
- 가장 최근의 ECG 기록에서 심방 세동의 알려진 증거가 있는 환자.
- 현재 급성 심근경색으로 입원 중인 환자.
- 스크리닝 30일 이내에 계획된 혈관재생술을 받은 환자.
- 임신했다고 자가보고하는 환자.
- 다른 임상 연구에 참여하는 환자.
- 환자는 1년 이상 살 것으로 예상되지 않습니다.
- 미국에 있는 환자의 경우 영어로 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자.
- 유럽에 있는 환자의 경우, 국가별 언어 또는 영어로 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 소리 측정의 변화를 관찰하십시오.
기간: 3 개월
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3개월 WCD 치료 기간 동안 심부전 대상부전의 임상적 증거와 함께 심음 측정(WCD에 의해 기록됨)의 변화를 관찰하십시오.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Steven J. Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .