Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр звуков сердца (HEARIT-Reg)

22 апреля 2021 г. обновлено: Zoll Medical Corporation

Протокол исследования регистрации звуков сердца у пациентов, использующих носимый кардиовертер-дефибриллятор (HEARIT-Registry)

Провести проспективное обсервационное исследование для оценки неинтервенционной осуществимости использования измерений звуков сердца, записанных носимым кардиовертер-дефибриллятором LifeVest® (WCD), для мониторинга клинических признаков декомпенсации сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сердечная недостаточность; С декомпенсацией

Вмешательство/лечение

Устройство: Носимый кардиовертер-дефибриллятор (WCD)

Подробное описание

Участниками будут взрослые (возраст ≥ 18 лет) пациенты с сердечной недостаточностью с фракцией выброса (ФВ) ≤ 35% и имеющие право носить БУТ не менее 3 месяцев.

Одобренный FDA WC будет прописан как минимум на 3 месяца использования после выписки из больницы.

Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование.

В исследовании примут участие в общей сложности 300 человек, предполагается, что по крайней мере 250 участников завершат исследование. Максимум 50 центров будут зачислять пациентов в исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

705

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Graz, Австрия
    - Medizinische Universität Graz
Германия
- - Berlin, Германия
    - Charité Berlin Benjamin Franklin
  - Dresden, Германия
    - Herzzentrum Dresden
  - Erlangen, Германия, 91054
    - Uni Erlangen
  - Frankfurt, Германия
    - Universitatsklinikum Frankfurt
  - Hamburg, Германия
    - Albertinenkrankenhaus HamburgKardiologie Albertinen-Krankenhaus
  - Hamburg, Германия
    - Asklepios St. Georg Hamburg
  - Hof, Германия
    - Sana Klinikum Hof,
  - Stadtlohn, Германия
    - Krankenhaus und MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
  - Würzburg, Германия
    - University of Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I
Польша
- - Chrzanów, Польша, 32-500
    - American Heart of Poland S.A.
  - Gdansk, Польша, 80-175
    - Wissmed Gdanskie Centrum
  - Lodz, Польша, 92-213
    - Klinika Elektrokardiologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
  - Rzeszow, Польша, 35-111
    - Spzoz Msw
  - Rzeszow, Польша, 35-205
    - EMed Centrum Uslug Medycznych
  - Torun, Польша, 87-100
    - Wojewodzki Szpital Zespolony
Соединенные Штаты
- California
  - National City, California, Соединенные Штаты, 91950
    - MD Strategies Research Center
- Florida
  - Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
    - JFK Medical Center
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
    - Holy Cross Hospital
  - Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
    - Northside Hospital / Heart Institute
- Illinois
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - Carle Foundation Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
    - Franciscan Health Indianapolis
- Michigan
  - Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
    - Cardiovascular Institute of Michigan
  - Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
    - Sparrow Clinical Research Institute
  - Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
    - Michigan CardioVascular Institute
- New Jersey
  - Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08057
    - Virtua The Cardiology Group
  - Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
    - Virtua The Cardiology Group
- New York
  - Saratoga Springs, New York, Соединенные Штаты, 12866
    - Saratoga Clinical Research
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29625
    - MD First Research
  - Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29506
    - McLeod Regional
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
    - Chippenham Medical Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
    - West Virginia University Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которым назначена ЭКГ ≤ 10 дней после выписки после госпитализации с сердечной недостаточностью (СН), с ишемической или неишемической кардиомиопатией.
Пациенты, у которых фракция выброса (ФВ) ≤ 35% на момент назначения WCD.
Ожидается, что пациенты будут носить WCD не менее 3 месяцев.
Субъект должен быть 18 лет или старше в день скрининга.

Критерий исключения:

Пациенты с кардиостимуляторами, имплантированным кардиовертер-дефибриллятором (ИКД) или устройством для сердечной ресинхронизирующей терапии.
Пациенты, ожидающие пересадки сердца.
Пациенты с известными признаками фибрилляции предсердий на последней записи ЭКГ.
Больные в настоящее время госпитализированы по поводу острого инфаркта миокарда.
Пациенты с плановой реваскуляризацией в течение 30 дней после скрининга.
Пациентки, сообщающие о своей беременности.
Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании.
Ожидается, что пациенты не проживут более 1 года.
Для пациентов в Соединенных Штатах, которые не могут или не хотят предоставить письменное информированное согласие на английском языке.
Для пациентов в Европе, которые не могут или не хотят предоставить письменное информированное согласие на языке своей страны или на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Наблюдайте за изменениями в измерении тонов сердца Временное ограничение: 3 месяца	Наблюдайте за изменениями в измерении тонов сердца (записанными WCD) с клиническими признаками декомпенсации сердечной недостаточности в течение трехмесячного периода лечения WCD.	3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zoll Medical Corporation

Следователи

Директор по исследованиям: Steven J. Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

90D0164

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .