Registro de sonidos del corazón (HEARIT-Reg)
22 de abril de 2021 actualizado por: Zoll Medical Corporation
Registro de sonidos cardíacos en pacientes que utilizan el protocolo de estudio del desfibrilador cardioversor portátil (HEARIT-Registry)
Llevar a cabo un estudio observacional prospectivo para evaluar la viabilidad no intervencionista del uso de mediciones de sonidos cardíacos registradas por el desfibrilador cardioversor portátil (WCD) LifeVest® para monitorear la evidencia clínica de descompensación de insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Llevar a cabo un estudio observacional prospectivo para evaluar la viabilidad no intervencionista del uso de mediciones de sonidos cardíacos registradas por el desfibrilador cardioversor portátil (WCD) LifeVest® para monitorear la evidencia clínica de descompensación de insuficiencia cardíaca.
Los participantes serán pacientes adultos (edad ≥ 18 años) con insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección (EF) ≤ 35 % y elegibles para usar el WCD durante al menos 3 meses.
Se recetará un WCD aprobado por la FDA durante al menos 3 meses de uso después del alta hospitalaria.
Se trata de un estudio observacional prospectivo multicéntrico.
El estudio inscribirá un total de 300 sujetos, anticipando que al menos 250 sujetos completarán el estudio. Un máximo de 50 sitios inscribirán pacientes en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
705
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité Berlin Benjamin Franklin
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Dresden, Alemania
- Herzzentrum Dresden
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Erlangen, Alemania, 91054
- Uni Erlangen
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Frankfurt, Alemania
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Alemania
- Albertinenkrankenhaus HamburgKardiologie Albertinen-Krankenhaus
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Hamburg, Alemania
- Asklepios St. Georg Hamburg
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Hof, Alemania
- Sana Klinikum Hof,
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Stadtlohn, Alemania
- Krankenhaus und MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
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Würzburg, Alemania
- University of Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Graz, Austria
- Medizinische Universität Graz
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California
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- MD Strategies Research Center
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JFK Medical Center
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Northside Hospital / Heart Institute
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Cardiovascular Institute of Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Genesys Regional Medical Center
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Michigan Cardiovascular Institute
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New Jersey
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Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
- Virtua The Cardiology Group
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Virtua The Cardiology Group
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New York
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Saratoga Springs, New York, Estados Unidos, 12866
- Saratoga Clinical Research
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29625
- MD First Research
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
- McLeod Regional
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Chippenham Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Research
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Chrzanów, Polonia, 32-500
- American Heart of Poland S.A.
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Gdansk, Polonia, 80-175
- Wissmed Gdanskie Centrum
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Lodz, Polonia, 92-213
- Klinika Elektrokardiologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Rzeszow, Polonia, 35-111
- Spzoz Msw
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Rzeszow, Polonia, 35-205
- EMED Centrum Uslug Medycznych
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Torun, Polonia, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán pacientes adultos (edad ≥ 18 años) con insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección (EF) ≤ 35 % y elegibles para usar el WCD durante al menos 3 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les prescriba la WCD ≤ 10 días después del alta hospitalaria por Insuficiencia Cardíaca (IC), con miocardiopatía isquémica o no isquémica.
- Pacientes que tienen una fracción de eyección (FE) ≤ 35% en el momento de la prescripción de WCD.
- Se prevé que los pacientes usen el WCD durante al menos 3 meses.
- El sujeto debe tener 18 años de edad o más el día de la proyección.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con marcapasos, un desfibrilador cardioversor implantado (ICD) o un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca.
- Pacientes en espera de un trasplante de corazón.
- Pacientes con evidencia conocida de fibrilación auricular en su registro de ECG más reciente.
- Pacientes actualmente hospitalizados por infarto agudo de miocardio.
- Pacientes con una revascularización planificada dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Pacientes que declaran estar embarazadas.
- Pacientes que participan en otro estudio clínico.
- Pacientes que no se espera que vivan más de 1 año.
- Para pacientes en los Estados Unidos, aquellos que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito en inglés.
- Para pacientes en Europa, aquellos que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito en el idioma específico de su país o en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Observe los cambios en la medición de los sonidos del corazón
Periodo de tiempo: 3 meses
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Observe los cambios en la medición de los sonidos cardíacos (registrados por el WCD) con evidencia clínica de descompensación de la insuficiencia cardíaca durante el período de tratamiento de tres meses con el WCD.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Steven J. Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90D0164
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .