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Registro dei suoni del cuore (HEARIT-Reg)

22 aprile 2021 aggiornato da: Zoll Medical Corporation

Registro dei suoni cardiaci nei pazienti che utilizzano il protocollo di studio del defibrillatore cardioverter indossabile (registro HEARIT)

Condurre uno studio osservazionale prospettico per valutare la fattibilità non interventistica dell'utilizzo delle misurazioni dei suoni cardiaci registrate dal defibrillatore cardioverter indossabile (WCD) LifeVest® per il monitoraggio delle prove cliniche di scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurre uno studio osservazionale prospettico per valutare la fattibilità non interventistica dell'utilizzo delle misurazioni dei suoni cardiaci registrate dal defibrillatore cardioverter indossabile (WCD) LifeVest® per il monitoraggio delle prove cliniche di scompenso cardiaco.

I partecipanti saranno pazienti adulti (età ≥ 18 anni) con insufficienza cardiaca con una frazione di eiezione (EF) ≤ 35% e idonei a indossare il WCD per almeno 3 mesi.

Un WCD approvato dalla FDA sarà prescritto per almeno 3 mesi di utilizzo dopo la dimissione dall'ospedale.

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale.

Lo studio arruolerà un totale di 300 soggetti, prevedendo che almeno 250 soggetti completeranno lo studio. Un massimo di 50 siti arruolerà i pazienti nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

705

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medizinische Universität Graz
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Berlin Benjamin Franklin
      • Dresden, Germania
        • Herzzentrum Dresden
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Uni Erlangen
      • Frankfurt, Germania
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Germania
        • Albertinenkrankenhaus HamburgKardiologie Albertinen-Krankenhaus
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios St. Georg Hamburg
      • Hof, Germania
        • Sana Klinikum Hof,
      • Stadtlohn, Germania
        • Krankenhaus und MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
      • Würzburg, Germania
        • University of Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I
  • Polonia
      • Chrzanów, Polonia, 32-500
        • American Heart of Poland S.A.
      • Gdansk, Polonia, 80-175
        • Wissmed Gdanskie Centrum
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Klinika Elektrokardiologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Rzeszow, Polonia, 35-111
        • Spzoz Msw
      • Rzeszow, Polonia, 35-205
        • EMED Centrum Uslug Medycznych
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
  • Stati Uniti
    • California
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • MD Strategies Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JFK Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Northside Hospital / Heart Institute
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Cardiovascular Institute of Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
        • Virtua The Cardiology Group
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Virtua The Cardiology Group
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Stati Uniti, 12866
        • Saratoga Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29625
        • MD First Research
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • McLeod Regional
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Chippenham Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno pazienti adulti (età ≥ 18 anni) con insufficienza cardiaca con una frazione di eiezione (EF) ≤ 35% e idonei a indossare il WCD per almeno 3 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui viene prescritto il WCD ≤ 10 giorni dopo la dimissione dopo il ricovero per insufficienza cardiaca (HF), con e cardiomiopatia ischemica o non ischemica.
  • Pazienti che hanno una frazione di eiezione (FE) ≤ 35% al ​​momento della prescrizione del WCD.
  • Si prevede che i pazienti indossino il WCD per almeno 3 mesi.
  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni il giorno dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti portatori di pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantato (ICD) o dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca.
  • Pazienti in attesa di trapianto di cuore.
  • Pazienti con evidenza nota di fibrillazione atriale nella registrazione dell'ECG più recente.
  • Pazienti attualmente ricoverati per infarto miocardico acuto.
  • Pazienti con una rivascolarizzazione pianificata entro 30 giorni dallo screening.
  • Pazienti che dichiarano di essere in stato di gravidanza.
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico.
  • Pazienti che non dovrebbero vivere più di 1 anno.
  • Per i pazienti negli Stati Uniti, coloro che non possono o non vogliono fornire il consenso informato scritto in inglese.
  • Per i pazienti in Europa, coloro che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato scritto nella lingua specifica del proprio paese o in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservare i cambiamenti nella misurazione dei suoni cardiaci
Lasso di tempo: 3 mesi
Osservare i cambiamenti nella misurazione dei suoni cardiaci (registrati dal WCD) con evidenza clinica di scompenso cardiaco durante il periodo di trattamento WCD di tre mesi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steven J. Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90D0164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Defibrillatore cardioverter indossabile (WCD)

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