Registr srdečních zvuků (HEARIT-Reg)
22. dubna 2021 aktualizováno: Zoll Medical Corporation
Registr srdečních ozvů u pacientů používajících přenosný kardioverter-defibrilátor (HEARIT-Registry) Studijní protokol
Provést prospektivní observační studii k vyhodnocení neintervenční proveditelnosti použití měření srdečních zvuků zaznamenaných nositelným kardioverterem defibrilátorem LifeVest® (WCD) pro sledování klinických známek dekompenzace srdečního selhání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provést prospektivní observační studii k vyhodnocení neintervenční proveditelnosti použití měření srdečních zvuků zaznamenaných nositelným kardioverterem defibrilátorem LifeVest® (WCD) pro sledování klinických známek dekompenzace srdečního selhání.
Účastníky budou dospělí (věk ≥ 18 let) pacienti se srdečním selháním s ejekční frakcí (EF) ≤ 35 % a způsobilí nosit WCD po dobu alespoň 3 měsíců.
WCD schválené FDA bude předepsáno po dobu nejméně 3 měsíců po propuštění z nemocnice.
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační studii.
Do studie bude zapsáno celkem 300 subjektů, přičemž se předpokládá, že studii dokončí alespoň 250 subjektů. Do studie bude pacientů zařazeno maximálně 50 pracovišť.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
705
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité Berlin Benjamin Franklin
-
Dresden, Německo
- Herzzentrum Dresden
-
Erlangen, Německo, 91054
- Uni Erlangen
-
Frankfurt, Německo
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Německo
- Albertinenkrankenhaus HamburgKardiologie Albertinen-Krankenhaus
-
Hamburg, Německo
- Asklepios St. Georg Hamburg
-
Hof, Německo
- Sana Klinikum Hof,
-
Stadtlohn, Německo
- Krankenhaus und MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
-
Würzburg, Německo
- University of Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
-
-
-
-
Chrzanów, Polsko, 32-500
- American Heart of Poland S.A.
-
Gdansk, Polsko, 80-175
- Wissmed Gdanskie Centrum
-
Lodz, Polsko, 92-213
- Klinika Elektrokardiologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Rzeszow, Polsko, 35-111
- Spzoz Msw
-
Rzeszow, Polsko, 35-205
- EMED Centrum Uslug Medycznych
-
Torun, Polsko, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
California
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- MD Strategies Research Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JFK Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Northside Hospital / Heart Institute
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
- Cardiovascular Institute of Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- Michigan Cardiovascular Institute
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
- Virtua The Cardiology Group
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Virtua The Cardiology Group
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Spojené státy, 12866
- Saratoga Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29625
- MD First Research
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
- McLeod Regional
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- Chippenham Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníky budou dospělí (věk ≥ 18 let) pacienti se srdečním selháním s ejekční frakcí (EF) ≤ 35 % a způsobilí nosit WCD po dobu alespoň 3 měsíců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kterým je předepsána WCD ≤ 10 dní po propuštění z hospitalizace se srdečním selháním (HF) s ischemickou nebo neischemickou kardiomyopatií.
- Pacienti, kteří mají v době předepsání WCD ejekční frakci (EF) ≤ 35 %.
- Předpokládá se, že pacienti budou nosit WCD po dobu nejméně 3 měsíců.
- Subjekt musí být v den screeningu starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kardiostimulátory, implantovaným kardioverterem defibrilátorem (ICD) nebo zařízením pro srdeční resynchronizační terapii.
- Pacienti čekající na transplantaci srdce.
- Pacienti se známými známkami fibrilace síní na jejich posledním záznamu EKG.
- Pacienti v současné době hospitalizováni pro akutní infarkt myokardu.
- Pacienti s plánovanou revaskularizací do 30 dnů od screeningu.
- Pacientky, které samy uvádějí, že jsou těhotné.
- Pacienti účastnící se jiné klinické studie.
- U pacientů se neočekává, že budou žít déle než 1 rok.
- Pro pacienty ve Spojených státech, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině.
- Pro pacienty v Evropě, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas v jazyce specifickém pro jejich zemi nebo v angličtině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledujte změny v měření srdečních ozvů
Časové okno: 3 měsíce
|
Pozorujte změny v měření srdečních ozvů (zaznamenané WCD) s klinickými známkami dekompenzace srdečního selhání během tříměsíčního období léčby WCD.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Steven J. Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 90D0164
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .