Registre des bruits cardiaques (HEARIT-Reg)
22 avril 2021 mis à jour par: Zoll Medical Corporation
Registre des bruits cardiaques chez les patients utilisant le protocole d'étude du défibrillateur cardioverteur portable (HEARIT-Registry)
Mener une étude observationnelle prospective pour évaluer la faisabilité non interventionnelle de l'utilisation des mesures des sons cardiaques enregistrées par le défibrillateur cardioverteur portable LifeVest® (WCD) pour surveiller les preuves cliniques de la décompensation de l'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Mener une étude observationnelle prospective pour évaluer la faisabilité non interventionnelle de l'utilisation des mesures des sons cardiaques enregistrées par le défibrillateur cardioverteur portable LifeVest® (WCD) pour surveiller les preuves cliniques de la décompensation de l'insuffisance cardiaque.
Les participants seront des patients adultes (âge ≥ 18 ans) atteints d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection (FE) ≤ 35 % et éligibles pour porter le WCD pendant au moins 3 mois.
Un WCD approuvé par la FDA sera prescrit pour au moins 3 mois d'utilisation après la sortie de l'hôpital.
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et observationnelle.
L'étude recrutera un total de 300 sujets, en prévoyant qu'au moins 250 sujets termineront l'étude. Un maximum de 50 sites recruteront des patients dans l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
705
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne
- Charité Berlin Benjamin Franklin
-
Dresden, Allemagne
- Herzzentrum Dresden
-
Erlangen, Allemagne, 91054
- Uni Erlangen
-
Frankfurt, Allemagne
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Allemagne
- Albertinenkrankenhaus HamburgKardiologie Albertinen-Krankenhaus
-
Hamburg, Allemagne
- Asklepios St. Georg Hamburg
-
Hof, Allemagne
- Sana Klinikum Hof,
-
Stadtlohn, Allemagne
- Krankenhaus und MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
-
Würzburg, Allemagne
- University of Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Chrzanów, Pologne, 32-500
- American Heart of Poland S.A.
-
Gdansk, Pologne, 80-175
- Wissmed Gdanskie Centrum
-
Lodz, Pologne, 92-213
- Klinika Elektrokardiologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Rzeszow, Pologne, 35-111
- Spzoz Msw
-
Rzeszow, Pologne, 35-205
- EMed Centrum Uslug Medycznych
-
Torun, Pologne, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony
-
-
-
-
California
-
National City, California, États-Unis, 91950
- MD Strategies Research Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JFK Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Northside Hospital / Heart Institute
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Cardiovascular Institute of Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, États-Unis, 08057
- Virtua The Cardiology Group
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Virtua The Cardiology Group
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, États-Unis, 12866
- Saratoga Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29625
- MD First Research
-
Florence, South Carolina, États-Unis, 29506
- McLeod Regional
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- Chippenham Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront des patients adultes (âge ≥ 18 ans) atteints d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection (FE) ≤ 35 % et éligibles pour porter le WCD pendant au moins 3 mois.
La description
Critère d'intégration:
- Patients à qui on a prescrit le WCD ≤ 10 jours après la sortie après une hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC), avec et cardiomyopathie ischémique ou non ischémique.
- Patients ayant une fraction d'éjection (FE) ≤ 35 % au moment de la prescription du WCD.
- Les patients doivent porter le WCD pendant au moins 3 mois.
- Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus le jour du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur automatique implanté (DCI) ou d'un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque.
- Patients en attente d'une transplantation cardiaque.
- Patients présentant des signes connus de fibrillation auriculaire sur leur enregistrement ECG le plus récent.
- Patients actuellement hospitalisés pour infarctus aigu du myocarde.
- Patients avec une revascularisation planifiée dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Les patientes qui déclarent être enceintes.
- Patients participant à une autre étude clinique.
- Les patients ne devraient pas vivre plus d'un an.
- Pour les patients aux États-Unis, ceux qui ne peuvent ou ne veulent pas fournir un consentement éclairé écrit en anglais.
- Pour les patients en Europe, ceux qui ne peuvent ou ne veulent pas fournir un consentement éclairé écrit dans la langue spécifique à leur pays ou en anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Observez les changements dans la mesure des bruits cardiaques
Délai: 3 mois
|
Observez les changements dans la mesure des bruits cardiaques (enregistrés par le WCD) avec des preuves cliniques de décompensation de l'insuffisance cardiaque au cours de la période de traitement de trois mois du WCD.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Steven J. Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2017
Première publication (Réel)
29 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 90D0164
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .