Hjärtljudsregistret (HEARIT-Reg)
22 april 2021 uppdaterad av: Zoll Medical Corporation
Hjärtljudsregister hos patienter som använder den bärbara cardioverter-defibrillatorn (HEARIT-registret) studieprotokoll
Att genomföra en prospektiv, observationsstudie för att utvärdera den icke-interventionella genomförbarheten av att använda hjärtljudsmätningar som registrerats av LifeVest® Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) för att övervaka kliniska bevis på hjärtsviktsdekompensation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att genomföra en prospektiv, observationsstudie för att utvärdera den icke-interventionella genomförbarheten av att använda hjärtljudsmätningar som registrerats av LifeVest® Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) för att övervaka kliniska bevis på hjärtsviktsdekompensation.
Deltagarna kommer att vara vuxna (ålder ≥ 18 år) hjärtsviktspatienter med en ejektionsfraktion (EF) ≤ 35 % och berättigade att bära WCD i minst 3 månader.
En FDA-godkänd WCD kommer att ordineras för minst 3 månaders användning efter sjukhusutskrivning.
Detta är en multicenter, prospektiv, observationsstudie.
Studien kommer att registrera totalt 300 försökspersoner, förutsatt att minst 250 försökspersoner kommer att slutföra studien. Högst 50 platser kommer att registrera patienter i studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
705
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
National City, California, Förenta staterna, 91950
- MD Strategies Research Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- JFK Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Northside Hospital / Heart Institute
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
- Cardiovascular Institute of Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Förenta staterna, 08057
- Virtua The Cardiology Group
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Virtua The Cardiology Group
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Förenta staterna, 12866
- Saratoga Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29625
- MD First Research
-
Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29506
- McLeod Regional
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
- Chippenham Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University Research
-
-
-
-
-
Chrzanów, Polen, 32-500
- American Heart of Poland S.A.
-
Gdansk, Polen, 80-175
- Wissmed Gdanskie Centrum
-
Lodz, Polen, 92-213
- Klinika Elektrokardiologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Rzeszow, Polen, 35-111
- Spzoz Msw
-
Rzeszow, Polen, 35-205
- EMed Centrum Uslug Medycznych
-
Torun, Polen, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Berlin Benjamin Franklin
-
Dresden, Tyskland
- Herzzentrum Dresden
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Uni Erlangen
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland
- Albertinenkrankenhaus HamburgKardiologie Albertinen-Krankenhaus
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios St. Georg Hamburg
-
Hof, Tyskland
- Sana Klinikum Hof,
-
Stadtlohn, Tyskland
- Krankenhaus und MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
-
Würzburg, Tyskland
- University of Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
- Medizinische Universität Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna kommer att vara vuxna (ålder ≥ 18 år) hjärtsviktspatienter med en ejektionsfraktion (EF) ≤ 35 % och berättigade att bära WCD i minst 3 månader.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ordineras WCD ≤ 10 dagar efter utskrivning efter sjukhusvistelse med hjärtsvikt (HF), med och ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati.
- Patienter som har en ejektionsfraktion (EF) ≤ 35 % vid tidpunkten för WCD-förskrivning.
- Patienterna förväntas bära WCD i minst 3 månader.
- Försökspersonen måste vara 18 år eller äldre på undersökningsdagen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med pacemaker, en implanterad cardioverter-defibrillator (ICD) eller en hjärtresynkroniseringsterapiapparat.
- Patienter som väntar på hjärttransplantation.
- Patienter med kända tecken på förmaksflimmer på sin senaste EKG-inspelning.
- Patienter på sjukhus för akut hjärtinfarkt.
- Patienter med en planerad revaskularisering inom 30 dagar efter screening.
- Patienter som själv rapporterar att de är gravida.
- Patienter som deltar i en annan klinisk studie.
- Patienter förväntas inte leva längre än 1 år.
- För patienter i USA, de som inte kan eller vill ge skriftligt informerat samtycke på engelska.
- För patienter i Europa, de som inte kan eller vill ge skriftligt informerat samtycke på sitt landsspecifika språk eller engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observera förändringarna i hjärtljudsmätningen
Tidsram: 3 månader
|
Observera förändringarna i hjärtljudsmätningen (registrerad av WCD) med kliniska bevis på hjärtsviktsdekompensation under den tre månader långa WCD-behandlingsperioden.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Steven J. Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
16 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2017
Första postat (Faktisk)
29 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 90D0164
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .