心音登记处 (HEARIT-Reg)
2021年4月22日 更新者：Zoll Medical Corporation
使用可穿戴心脏复律除颤器 (HEARIT-Registry) 研究方案的患者的心音登记
进行一项前瞻性观察性研究，以评估使用 LifeVest® 可穿戴心脏复律除颤器 (WCD) 记录的心音测量值监测心力衰竭失代偿临床证据的非干预可行性。
研究概览
详细说明
进行一项前瞻性观察性研究，以评估使用 LifeVest® 可穿戴心脏复律除颤器 (WCD) 记录的心音测量值监测心力衰竭失代偿临床证据的非干预可行性。
参与者将是射血分数 (EF) ≤ 35% 且有资格佩戴 WCD 至少 3 个月的成年（年龄 ≥ 18 岁）心力衰竭患者。
FDA 批准的 WCD 将规定在出院后至少使用 3 个月。
这是一项多中心、前瞻性、观察性研究。
该研究将招募总共 300 名受试者，预计至少有 250 名受试者将完成研究。 最多 50 个站点将患者纳入研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
705
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利
- Medizinische Universität Graz
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Berlin、德国
- Charité Berlin Benjamin Franklin
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Dresden、德国
- Herzzentrum Dresden
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Erlangen、德国、91054
- Uni Erlangen
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Frankfurt、德国
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg、德国
- Albertinenkrankenhaus HamburgKardiologie Albertinen-Krankenhaus
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Hamburg、德国
- Asklepios St. Georg Hamburg
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Hof、德国
- Sana Klinikum Hof,
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Stadtlohn、德国
- Krankenhaus und MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
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Würzburg、德国
- University of Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Chrzanów、波兰、32-500
- American Heart of Poland S.A.
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Gdansk、波兰、80-175
- Wissmed Gdanskie Centrum
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Lodz、波兰、92-213
- Klinika Elektrokardiologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Rzeszow、波兰、35-111
- Spzoz Msw
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Rzeszow、波兰、35-205
- EMED Centrum Uslug Medycznych
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Torun、波兰、87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony
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California
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National City、California、美国、91950
- MD Strategies Research Center
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Florida
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Atlantis、Florida、美国、33462
- JFK Medical Center
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Holy Cross Hospital
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Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- Northside Hospital / Heart Institute
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Illinois
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Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Foundation Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Franciscan Health Indianapolis
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、美国、48038
- Cardiovascular Institute of Michigan
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Grand Blanc、Michigan、美国、48439
- Genesys Regional Medical Center
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Lansing、Michigan、美国、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Saginaw、Michigan、美国、48601
- Michigan Cardiovascular Institute
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New Jersey
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Moorestown、New Jersey、美国、08057
- Virtua The Cardiology Group
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Voorhees、New Jersey、美国、08043
- Virtua The Cardiology Group
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New York
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Saratoga Springs、New York、美国、12866
- Saratoga Clinical Research
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29625
- MD First Research
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Florence、South Carolina、美国、29506
- McLeod Regional
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23225
- Chippenham Medical Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将是射血分数 (EF) ≤ 35% 且有资格佩戴 WCD 至少 3 个月的成年（年龄 ≥ 18 岁）心力衰竭患者。
描述
纳入标准：
- 因心力衰竭 (HF)、缺血性或非缺血性心肌病住院后出院后 10 天内服用 WCD 的患者。
- 在开具 WCD 处方时射血分数 (EF) ≤ 35% 的患者。
- 预计患者将佩戴 WCD 至少 3 个月。
- 受试者在筛选当天必须年满 18 岁。
排除标准：
- 装有起搏器、植入式心律转复除颤器 (ICD) 或心脏再同步化治疗设备的患者。
- 等待心脏移植的患者。
- 在最近的 ECG 记录中有已知心房颤动证据的患者。
- 目前因急性心肌梗塞住院治疗。
- 筛选后 30 天内计划血运重建的患者。
- 自我报告怀孕的患者。
- 参加另一项临床研究的患者。
- 预计患者的寿命不会超过 1 年。
- 对于在美国的患者，那些不能或不愿意提供英文书面知情同意书的人。
- 对于欧洲的患者，那些不能或不愿意以其国家特定语言或英语提供书面知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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观察心音测量的变化
大体时间：3个月
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在三个月的 WCD 治疗期间，观察心音测量（由 WCD 记录）的变化以及心力衰竭失代偿的临床证据。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Steven J. Szymkiewicz, MD、Zoll Medical Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月5日
初级完成 (实际的)
2020年1月30日
研究完成 (实际的)
2021年3月16日
研究注册日期
首次提交
2017年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月27日
首次发布 (实际的)
2017年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月22日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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