Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívhangok Registry (HEARIT-Reg)

2021. április 22. frissítette: Zoll Medical Corporation

Szívhangok nyilvántartása a viselhető kardioverter-defibrillátort (HEARIT-Registry) használó betegeknél

Prospektív, megfigyeléses vizsgálat elvégzése annak értékelésére, hogy a LifeVest® Wearable Cardioverter defibrillátor (WCD) által rögzített szívhang mérések nem beavatkozással valósíthatók-e meg a szívelégtelenség dekompenzációjának klinikai bizonyítékainak nyomon követésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, megfigyeléses vizsgálat elvégzése annak értékelésére, hogy a LifeVest® Wearable Cardioverter defibrillátor (WCD) által rögzített szívhang mérések nem beavatkozással valósíthatók-e meg a szívelégtelenség dekompenzációjának klinikai bizonyítékainak nyomon követésére.

A résztvevők felnőtt (18 év feletti) szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek az ejekciós frakciója (EF) ≤ 35%, és akik legalább 3 hónapig viselhetik a WCD-t.

Az FDA által jóváhagyott WCD-t legalább 3 hónapos használatra írnak fel a kórházi elbocsátás után.

Ez egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses tanulmány.

A vizsgálatba összesen 300 alanyt vonnak be, előre jelezve, hogy legalább 250 alany fejezi be a vizsgálatot. Legfeljebb 50 helyszín vonja be a betegeket a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

705

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Medizinische Universität Graz
  • Egyesült Államok
    • California
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
        • MD Strategies Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • JFK Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Northside Hospital / Heart Institute
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Cardiovascular Institute of Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Egyesült Államok, 08057
        • Virtua The Cardiology Group
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Virtua The Cardiology Group
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Egyesült Államok, 12866
        • Saratoga Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29625
        • MD First Research
      • Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29506
        • McLeod Regional
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • Chippenham Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Research
  • Lengyelország
      • Chrzanów, Lengyelország, 32-500
        • American Heart of Poland S.A.
      • Gdansk, Lengyelország, 80-175
        • Wissmed Gdanskie Centrum
      • Lodz, Lengyelország, 92-213
        • Klinika Elektrokardiologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Rzeszow, Lengyelország, 35-111
        • Spzoz Msw
      • Rzeszow, Lengyelország, 35-205
        • EMED Centrum Uslug Medycznych
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Charité Berlin Benjamin Franklin
      • Dresden, Németország
        • Herzzentrum Dresden
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Uni Erlangen
      • Frankfurt, Németország
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Németország
        • Albertinenkrankenhaus HamburgKardiologie Albertinen-Krankenhaus
      • Hamburg, Németország
        • Asklepios St. Georg Hamburg
      • Hof, Németország
        • Sana Klinikum Hof,
      • Stadtlohn, Németország
        • Krankenhaus und MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
      • Würzburg, Németország
        • University of Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők felnőtt (18 év feletti) szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek az ejekciós frakciója (EF) ≤ 35%, és akik legalább 3 hónapig viselhetik a WCD-t.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek szívelégtelenségben (HF), ischaemiás vagy nem ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő, kórházi kezelés után ≤ 10 nappal a hazabocsátás után írják fel a WCD-t.
  • Azok a betegek, akiknél az ejekciós frakció (EF) ≤ 35% a WCD felírásakor.
  • A betegek várhatóan legalább 3 hónapig viselik a WCD-t.
  • Az alanynak a szűrés napján 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Pacemakerrel, beültetett cardioverter defibrillátorral (ICD) vagy szív-reszinkronizáló terápiás eszközzel rendelkező betegek.
  • Szívátültetésre váró betegek.
  • Betegek, akiknél a legutóbbi EKG-felvételen pitvarfibrillációra utaló jelek ismertek.
  • Jelenleg akut szívinfarktus miatt kórházba ápoltak betegek.
  • A szűrést követő 30 napon belül tervezett revascularisatiós betegek.
  • Olyan betegek, akik önmaguk szerint terhesek.
  • Más klinikai vizsgálatban részt vevő betegek.
  • A betegek várhatóan nem élnek tovább 1 évnél.
  • Az Egyesült Államokban élő betegek számára, akik nem tudnak vagy nem akarnak angol nyelvű írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  • Az európai betegek számára, akik nem tudnak vagy nem akarnak írásos beleegyező nyilatkozatot adni országuk nyelvén vagy angolul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Figyelje meg a szívhangok mérésének változásait
Időkeret: 3 hónap
Figyelje meg a szívhangok mérésének (a WCD által rögzített) változásait a szívelégtelenség dekompenzációjának klinikai bizonyítékával a három hónapos WCD kezelési időszak alatt.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zoll Medical Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Steven J. Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 90D0164

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Viselhető Cardioverter defibrillátor (WCD)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel