Rejestr dźwięków serca (HEARIT-Reg)
22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Zoll Medical Corporation
Rejestr tonów serca u pacjentów korzystających z przenośnego kardiowertera-defibrylatora (HEARIT-Registry) Protokół badania
Przeprowadzenie prospektywnego badania obserwacyjnego w celu oceny nieinterwencyjnej wykonalności wykorzystania pomiarów tonów serca zarejestrowanych przez kardiowerter-defibrylator (WCD) LifeVest® Wearable do monitorowania objawów klinicznych dekompensacji niewydolności serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzenie prospektywnego badania obserwacyjnego w celu oceny nieinterwencyjnej wykonalności wykorzystania pomiarów tonów serca zarejestrowanych przez kardiowerter-defibrylator (WCD) LifeVest® Wearable do monitorowania objawów klinicznych dekompensacji niewydolności serca.
Uczestnikami będą dorośli (w wieku ≥ 18 lat) pacjenci z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową (EF) ≤ 35% i kwalifikujący się do noszenia WCD przez co najmniej 3 miesiące.
Zatwierdzony przez FDA WCD zostanie przepisany na co najmniej 3 miesiące użytkowania po wypisaniu ze szpitala.
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne.
Do badania zostanie włączonych łącznie 300 osób, przy czym przewiduje się, że co najmniej 250 osób ukończy badanie. Maksymalnie 50 ośrodków włączy pacjentów do badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
705
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charité Berlin Benjamin Franklin
-
Dresden, Niemcy
- Herzzentrum Dresden
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Uni Erlangen
-
Frankfurt, Niemcy
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Niemcy
- Albertinenkrankenhaus HamburgKardiologie Albertinen-Krankenhaus
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios St. Georg Hamburg
-
Hof, Niemcy
- Sana Klinikum Hof,
-
Stadtlohn, Niemcy
- Krankenhaus und MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
-
Würzburg, Niemcy
- University of Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
-
-
-
-
Chrzanów, Polska, 32-500
- American Heart of Poland S.A.
-
Gdansk, Polska, 80-175
- Wissmed Gdanskie Centrum
-
Lodz, Polska, 92-213
- Klinika Elektrokardiologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Rzeszow, Polska, 35-111
- Spzoz Msw
-
Rzeszow, Polska, 35-205
- EMED Centrum Uslug Medycznych
-
Torun, Polska, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony
-
-
-
-
California
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- MD Strategies Research Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JFK Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Northside Hospital / Heart Institute
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Cardiovascular Institute of Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
- Michigan Cardiovascular Institute
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
- Virtua The Cardiology Group
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Virtua The Cardiology Group
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Stany Zjednoczone, 12866
- Saratoga Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29625
- MD First Research
-
Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
- McLeod Regional
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
- Chippenham Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami będą dorośli (w wieku ≥ 18 lat) pacjenci z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową (EF) ≤ 35% i kwalifikujący się do noszenia WCD przez co najmniej 3 miesiące.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którym przepisano WCD ≤ 10 dni po wypisie ze szpitala po hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HF), z kardiomiopatią niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna.
- Pacjenci z frakcją wyrzutową (EF) ≤ 35% w momencie przepisania WCD.
- Przewiduje się, że pacjenci będą nosić WCD przez co najmniej 3 miesiące.
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w dniu pokazu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozrusznikami serca, wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) lub urządzeniem do terapii resynchronizującej serce.
- Pacjenci oczekujący na przeszczep serca.
- Pacjenci ze znanymi objawami migotania przedsionków w ostatnim zapisie EKG.
- Pacjenci obecnie hospitalizowani z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego.
- Pacjenci z planowaną rewaskularyzacją w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
- Pacjentki, które same zgłaszają, że są w ciąży.
- Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym.
- Nie oczekuje się, że pacjenci przeżyją dłużej niż 1 rok.
- Dla pacjentów w Stanach Zjednoczonych, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody w języku angielskim.
- Dla pacjentów w Europie, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody w języku swojego kraju lub angielskim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwuj zmiany w pomiarze tonów serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obserwuj zmiany w pomiarze tonów serca (zarejestrowanych przez WCD) z klinicznymi dowodami dekompensacji niewydolności serca podczas trzymiesięcznego okresu leczenia WCD.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Steven J. Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90D0164
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poręczny kardiowerter-defibrylator (WCD)
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone